中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求（药审中心2008年）

• 分类：研究指南
• 更新时间：2016-03-12
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• 语言：中文
• 来源：CFDA药审中心
• 内容说明：

  状态	中药
  分类	技术标准/技术要求
  标题	中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

  过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变，申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性，保证公众用药的安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则。

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