中药质量控制研究相关问题的处理原则（药审中心2008年）

• 分类：研究指南
• 更新时间：2016-03-12
• 大小：0.03MB
• 语言：中文
• 来源：CFDA药审中心
• 内容说明：

  状态	中药
  分类	技术标准/技术要求
  标题	中药质量控制研究相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关法规和技术要求，在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则。

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