| 状态 | 化药 |
| 分类 | 技术标准/技术要求 |
| 标题 | 多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） |
多组分生化药是指原材料来源于人、动物的组织或者体液，或者通过发酵而来的非单一成分的药品。大多数该类产品的组成成分不完全明确，按照化学药品的质控方式很难控制其质量；并且动物来源、工艺条件的细小变化均有可能导致物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，从而可能会引发不可预测的不良反应。另外，部分已上市生化药的安全性和有效性尚不完全确切。因此，对多组分生化药注射剂，除考虑与普通化学药注射剂相同的问题之外，还应结合其特点进行研究。
目前已有的多组分生化药均按化学药品管理，技术要求也基本与化学药品一致，但基于前述原因，现行化学药品的技术要求并未涵盖生化药在控制人畜共患病毒的传播、终产品的质量以及产品的安全性有效性方面的要求。因此，在参考生物制品的技术要求的基础上，并结合生化药审评中的实践起草了以下针对多组分生化药注射剂的技术要求。
按照现行《药品注册管理办法》的规定，新申报的多组分生化药（包括注册分类1和3）均已按照生物制品进行管理，故以下技术要求主要针对按照化学药品管理的注册分类2、5和6的多组分生化药注射剂。
