北京百济神州是一家致力于分子靶向和肿瘤免疫创新药物研发的公司，目前研发项目已经进入到临床开发阶段。公司近日宣布BGB-A317提交的新药研究申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。这意味着针对BGB-A317的Ia/Ib期临床试验可以在美国开展。
“这是百济神州乃至中国生物制药行业取得的重大里程碑事件，”百济神州首席执行官欧雷强先生说道，“我们很荣幸处在中国新药研发界努力拓展全球开发机会的前沿。”
百济神州高级副总裁、药政事务部首席总监闫小军女士进一步评论说：“这是继百济神州小分子BTK抑制剂BGB-3111取得美国IND许可之后的又一次成功，是我们首个在美国获准进入临床试验阶段的生物候选药物。”
百济神州计划开展对BGB-A317作为单药疗法和联合疗法的临床开发，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤。通过美国FDA新药研究申请的审评后，百济神州便可以开启在美国的多中心研究，探索BGB-A317在复发或难治性实体肿瘤患者中的疗效。该试验目前已经在澳大利亚开展，是一项开放性、剂量递增及队列扩展试验，主要关注BGB-A317在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。截至2015年11月30日，已有51名患者在该项研究中接受用药。
百济神州首席医学官兼全球临床开发总裁、医学博士袁瑞荣女士说道：“我们相信，BGB-A317与目前已获批的PD-1抗体相比很可能有关键差别，我们清除了它和Fc g受体I的结合能力，我们相信这有可能提高药物活性。此外，BGB-A317与PD-1受体具有独特的结合特征，包括高亲和性和良好的靶标特异性。”
BGB-A317 简介
BGB-A317是一种人源化单克隆抗体，属于一种前景广阔、被称为“免疫关卡”抑制剂的新型肿瘤免疫制剂。BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。BGB-A317与目前获批的PD-1抗体不同，通过生物工程技术，去除了和Fc g受体I的结合能力，并通过抑制PD-1、解除免疫系统的激活障碍，恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。
