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Shire公司治疗干眼症药物lifitegrast再次等待FDA审批

发布日期:2016-02-11 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

根据Shire公司提供的新数据,Shire公司一度被刷下的治疗干眼症(dry eye disease)的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查,该公司也相信这一药物将会上市销售,最终有望获得10亿多美元的年收入。

 

这种被称作lifitegrast的治疗药物是一种小分子药物,旨在干扰导致干眼症的免疫过程。在之前的III期临床试验中,该药物仅在两个主要终点(primary endpoint)中的一个取得成功,这并没有打动美国FDA,因而美国FDA拒绝了Shire公司去年10月第一次提交的申请批准。Shire公司此后不久提交了另一项后期研究的结果,发现在治疗12周后,与安慰剂相比,药物lifitegrast统计学上显著降低病人的眼睛干涩症状。

 

这家总部位于爱尔兰的制药公司因此再次提交申请批准,与此同时美国FDA于今年2月5日承诺将在今年7月22日前给出结论。鉴于药物lifitegrast是Shire公司最近成立的眼科部门的一项里程碑成就,该公司Shire公司早在开发过程中就已将该药物自封为一种重磅炸弹药物。

 

Shire公司研发主管Philip Vickers在一项声明中说道,“我们相信,通过加入积极的OPUS-3研究数据以及产品质量方面的信息,这次重新提交申请将解决美国FDA提出的要求。眼科是Shire公司重点关注的一个核心领域。我们高兴地看到我们的候选先导药物继续取得进展。”

 

Shire公司正在等待以320亿美元收购Baxalta公司交易的完成,一名交易方面的负责人Flemming Ornskov说,这一交易将有助该公司到2020年将它的收入增加至200亿美元。 

原始出处:Shire's self-described blockbuster eye drug lines up for FDA do-over

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