美国食品药品监管局(FDA)的一个独立专家小组无视强生公司(Johnson & Johnson)的抗议，投票支持批准辉瑞公司(Pfizer)和赛尔群公司(Celltrion)针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞米凯德(Remicade)开发出的仿制药适用于治疗瑞米凯德被批准可以治疗的适应症。
这个药品监管机构的关节炎专家小组以21比3的投票支持批准韩国赛尔群公司开发的并与辉瑞公司一起进行市场销售的生物仿制药Inflectra。在临床试验中，这种仿制药治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis)的疗效与强生公司的瑞米凯德药物相类似，而且这个专家小组还签字同意Inflectra用于治疗银屑病性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和银屑癣。
强生公司强烈反对批准这个仿制药用于治疗属于炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD)的克罗恩氏病和溃疡性结肠炎，并把反对意见发送给生物技术主管Jay Siegel来证明瑞米凯德和Inflectra之间的差别。在已准备好的回复中，Siegel说，辉瑞公司和赛尔群公司的临床数据“并不足以解决在用于IBD治疗时的剩余不确定性(residual uncertainty)”，这是因为这种生物仿制药从没有与瑞米凯德直接比较用于治疗克罗恩氏病或溃疡性结肠炎。
但是在这个专家小组中，绝大多数专家同意存在足够的证据将辉瑞公司和赛尔群公司的生物仿制药Inflectra对关节炎和强直性脊柱炎的治疗结果进行外推，并且声称要求生物仿制药开发公司在每种潜在的适应症上开展随机临床试验将与美国FDA的政策精神相违背。
尽管美国FDA常常会被要求追踪这些专家的投票情况，但是目前还未有这方面的要求。这种积极的专家小组投票结果将使得辉瑞公司和赛尔群公司的仿制药在今年4月6日前获得批准，这也将意味着除了诺华公司(Novartis)针对安进公司(Amgen)的Neupogen药物开发的仿制药之外，第二个生物仿制药通过美国FDA审批。
对强生公司而言，Inflectra的潜在上市销售威胁着这个在美国每年带来近45亿美元收入的产品。但是，该公司并不期待产品销售额会出现专利悬崖类似的效应。上个月，强生公司首席执行官Alex Gorsky告诉分析人士，该制药公司对医生们不愿意将给病人开的药物从瑞米凯德转换到一种新的尚未验证的药物产品充满信心，并且补充道，该公司已在治疗药物面临生物仿制药竞争的市场中观察到这种情形。
辉瑞公司在去年完成的170亿美元收购Hospira公司的交易中继承了仿制药Inflectra的市场销售权。作为对反垄断监管机构的让步，这家制药巨头正在出售自身的瑞米凯德生物仿制药，同时押注赛尔群公司开发的瑞米凯德生物仿制药。
原始出处：FDA panel backs Pfizer and Celltrion's Remicade biosimilar over J&J's objections
