美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后，近日又在英国监管方面传来喜讯，获批上市。
此次获批，标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性蛋白酶体抑制剂，可与Celgene的Revlimid (lenalidomide)以及地塞米松联用，作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案。
然而，这并不是Kyprolis首次打入欧洲市场，就在去年11月份，Kyprolis基于临床试验ASPIRE的结果，获得欧盟批准，应用于多发性骨髓瘤的二线治疗。这项名为ASPIRE的临床试验数据表明，Kyprolis、Revlimid以及地塞米松三药联用后，患者的无进展生存期延长到26个月，而仅使用Revlimid和地塞米松的对照组生存期仅为17个月。
目前，安进正与欧洲各国医保机构商讨报销事宜，以推进Kyproli在各国上市。就在两周前，安进宣布已在德国达成报销协议，上市工作正在进行。
尽管近几年多发性骨髓瘤的治疗已经取得巨大进展，但仍旧是一个不可治愈的恶性肿瘤。安进的Kyprolis为患者提供了新的治疗方案和用药选择。
未来几年，除了降胆固醇药物Repatha (evolocumab)之外，Kyprolis将成为安进产品管线上的一个新的增长点，并且Kyprolis的早期市场表现也印证了这一观点。2012年，Kyprolis在美国首度上市，经过三年的努力 ，去年该药物的销售额达到了5.12亿美元，上涨了55%。
Kyprolis近段时间在欧美加速获批主要得益于名为ENDEAVOR的新的临床试验数据。该试验结果表明，与武田年销售额20亿美元的重磅药物Velcade (bortezomib)相比，Kyprolis能将患者的无进展生存期翻了一番。目前该试验结果正在欧洲审核。
据悉，安进将把ASPIRE和ENDEAVOR这两个试验结果整合，共同递交至英国国家卫生与临床优化研究所（NICE），希望能将该药物纳入最新指南。
英国骨髓瘤协会首席执行官Eric Low表示，非常高兴看到安进骨髓瘤新药Kyprolis在英国上市，并表示希望政府与企业共同合作，让患者能够尽快得到新的治疗方案。
目前安进希望Kyprolis能够成为多发性骨髓瘤一线治疗药物，最新的临床试验——CLARION数据预计在明年年初获得。
原始出处：Amgen's roll-out of myeloma drug Kyprolis reaches UK
