丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了重磅降糖药Victoza（liraglutude，利拉鲁肽）一项大型长期研究LEADER的积极顶线数据。该研究涉及超过9000例伴有高风险主要不良心血管事件的2型糖尿病患者，评估了Victoza长达5年的心血管安全性，主要终点为首次发生复合心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致命性卒中）的时间。研究中，将Victoza或安慰剂添加至标准护理，用于患者的治疗。数据显示，与安慰剂相比，Victoza使心血管风险实现统计学意义的显著降低，证明了该药的优越性，达到了研究的主要终点。该研究中，Victoza的安全性与此前的研究一致。
值得一提的是，LEADER临床试验是迄今为止诺和诺德开展的最大也是最长的糖尿病临床试验，该研究的详细数据将在今年6月举行的2016年第76届美国糖尿病协会科学会议（ADA）上公布。
目前已知糖尿病会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险，而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计，在全球范围内，大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治疗药物一直都被寄予希望能降低患者出现心血管并发症的风险。
诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，2型糖尿病（T2D）患者通常都伴有较高的主要不良心血管事件风险，LEADER研究的结果非常振奋人心，因为该研究证实，Victoza除了帮助2型糖尿病患者控制其血糖水平，同时也降低了主要不良心血管事件的风险。
Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）是诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物，该药是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中，liraglutide不仅能显著改善血糖控制，还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。根据该发现，诺和诺德已将liraglutide开发成了一款减肥针剂Saxenda（liraglutide，3mg），目前该减肥针已获美国、欧盟、加拿大批准上市，业界认为，Saxenda的年销售峰值将达到15亿美元。
Jardiance（empagliflozin，恩格列净）：首个被证实可降低2型糖尿病患者心血管风险的降糖药
另外值得一提的是，FDA在今年1月底受理勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）的补充新药申请，该药是首个在心血管终点试验中被证实可降低心血管风险的降糖药。如果获批，Jardiance将成为市面上首个能够减少2型糖尿病患者出现心脏病、中风及心血管疾病风险的降糖药。
与Victoza不同，Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
关于LEADER研究：
LEADER是一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，在伴有高风险心血管事件的2型糖尿病患者中开展，调查了Victoza（1.2mg和1.8mg）相对于安慰剂添加至标准护理的长期疗效。该研究于2010年9月启动，涉及32个国家9340例2型糖尿病患者，随访时间3.5-5年。主要终点为包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中在内的复合心血管事件的首次发生时间。
原始出处：Victoza? significantly reduces the risk of major adverse cardiovascular events in the LEADER trial
