首仿药(First Generics )是指之前从未以仿制药的身份获批而且是市场上的第一个仿制药。2015年FDA共批准了84个首仿药(按规格计,不去重)。
以上首仿药均获批上市。对于专利保护或市场独占尚未到期的原研药,FDA若批准其仿制药的上市申请,只能给予“暂定批准(tentative approval)”。获得暂定批准的仿制药不能上市,只有当专利保护或市场独占到期,暂定批准才能转变为最终批准(final approval),该仿制药方能上市。