格拉替雷是药巨头梯瓦（Teva）公司开发的治疗多发性硬化症的一线药物，2014年，在全球畅销药排位中位居第17位，销售额已连续五年超过40亿美元，位居多发性硬化药物榜首，是罕见病中重磅药物。
据了解，目前罕见病危害已经极大，并且有八成罕见病是由于基因缺陷导致，治疗手段较少，一旦出现罕见病患者，将给患者自身和家庭带来巨大的伤害。罕见病逐渐进入人们的视野，如多发性硬化症（MS）、白化病、血友病、成骨不全症、肌萎缩侧索硬化症等。
MS是一种慢性的中枢性神经系统（脑和脊髓）疾病，多发于20-40岁的青壮年，确切病因未明，国际认为与自身免疫相关。MS临床表现为肢体麻木、视神经炎导致的视力下降，复视甚至失明、运动异常如行走困难甚至瘫痪、性功能障碍、极度的疲劳感等症状，此疾病的恶性程度堪比神经肿瘤。
近年来，FDA加速了审批罕用药上市速度。据报道，目前罕见病大型国际跨国医药公司的市场销售增长率由十年前的 6.8%提升至13.9%，研究发现，其主要原因是通过引入大量罕用药品种，而使公司业绩得以提升。由于罕见病患者可选择的治疗药物极少，只能为罕用药支付高昂的费用，因此未来市场极为可观。
据全球领先的制药与医疗保健顾问公司Decision Resources发布的报告显示，在未来10年，全球多发性硬化症市场将以4%的年度复合增长率增长。2015年全球多发性硬化症药物市场规模大约为200亿美元。
从全球畅销药统计数据来看，2014年，位居多发性硬化药物排名前五位的产品分别是格拉替雷，销售额为42.4亿美元，较同期下降1.5%；干扰素β-1a（Avonex）销售额为30.1亿美元，较同期增长0.3%；富马酸二甲酯销售额为29.4亿美元，较同期增长232.1%；芬戈莫德销售额为24.8亿美元，较同期增长26.5%；干扰素beta-1a（Rebif）销售额为24.5亿美元，较同期下降1.3%.从历年的销售趋势来看，格拉替雷1998～2014年其复合增长率高达33.9%；干扰素β-1a（Avonex）1997-2014年复合增长率为16.0%；富马酸二甲酯2013年为近二年来新上市产品，2014年较同期增长二倍之多；芬戈莫德为2011年新上市产品，2011-2014年复合增长率为86.3%；干扰素beta-1a（Rebif）1997-2014年复合增长率为27.3%。在多发性硬化药物排名前五位的产品中，前五位产品都是超过20.0亿美元的大产品，其中排名第一位格拉替雷已过40亿美元的重磅产品，增长较快的产品有富马酸二甲酯、芬戈莫德二个产品。
格拉替雷位居榜首
据全球畅销药数据显示，格拉替雷用药市场规模从1998年的4.0亿美元增长到2014年的42.4亿元，该产品自上市以来，大致经历了二个阶段，1998～2007年一直保持较高的增长速度；2008～2014年，处于平稳增长期；1998～2014年其复合增长率高达33.9%，远远高于全球整体市场增长速度。2014年位居全球多发性硬化药物销售TOP10榜单之首。
格拉替雷由全球知名公司以色列药厂Teva开发，于1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症，目前已在43个主要国家上市。在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。
2014年12月，以色列制药巨头梯瓦（Teva）又成功开发了长效版格拉替雷Copaxone用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。在美国，Copaxone剂型为40mg/ml，每周注射3次，与每天注射1次普通格拉替雷Copaxone效果相同。
据全球畅销药数据显示，该产品2010～2014年普通格拉替雷连续五年销售额超过40.0亿美元以上，市场处于稳定发展阶段。普通格拉替雷Copaxone专利于2015年到期，因此，长效版格拉替雷Copaxone在全球主要市场的上市，将成为捍卫其MS专营权增加的重要筹码。
诺华全球首仿获批
格拉替雷注射剂是全球最畅销的多发性硬化症药物。然而，随着普通格拉替雷Copaxone专利到期，该药将会逐渐遭受廉价仿制药的冲击。
2015年4月，诺华旗下仿制药企业山德士已成功开发仿制药Glatopa已于获FDA批准。该药是梯瓦（Teva）品牌药格拉替雷Copaxone的仿制药。Glatopa也是FDA批准的首个格拉替雷Copaxone仿制药，作为每日一次的注射药物，用于复发型多发性硬化症的治疗。
Glatopa在美国由诺华山德士与Momenta合作开发，该药适用于复发型多发性硬化症（RMM）患者的治疗，也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像（MRI）所示特征表现与MS相符的患者。
格拉替雷作为一个复杂的混合物仿制难度较大，目前，FDA已获得批准四家原料药生厂商的DMF文件，印度 Dr Reddys Laboratories Ltd.、美国 Ambiopharm Inc.、比利时Peptisyntha Sa.和中国翰宇药业。随着专利到期也将会有更多企业参与到多发性硬化症药物市场的竞争。
检索SFDA网站，截止目前，国内格拉替雷暂无企业申报或进口该产品。由于国内不论是医生还是患者，对于多发性硬化症的认识还比较模糊，且部分患者尤其是初次发作的患者易出现误诊，从而失去早期治疗的机会，严重影响患者的生活质量甚至危及生命，随着人们对此病的了解，格拉替雷未来的市场前景值得期待。
