2016年3月18日,美国FDA批准了Elusys Therapeutics的注射剂Anthim (obiltoxaximab)与适当的抗菌药联用,治疗吸入性炭疽热。当替代疗法不可用或者不合适时, Anthim也用于预防吸入性炭疽热。
吸入性炭疽热是一种罕见的疾病,当接触到受感染动物或受到污染动物产品时,或故意释放的炭疽热孢子后,均可以发生疾病。它通常是呼吸中的炭疽杆菌孢子引起的。当吸入之后,炭疽热细菌在体内复制,并产生毒素,可以引起大规模和不可逆的组织损伤和死亡。炭疽病是一种潜在的生物恐怖主义威胁,因为孢子对破坏有抵抗力,可以通过空气传播。
FDA药物评价和研究中心,抗菌产品办公室主任Edward Cox, M.D., M.P.H,说:'防备是任何生物恐怖的基石,我们很高兴看到继续努力开发治疗炭疽病的方法'。
Anthim是中和B型炭疽产生的毒素的单克隆抗体。Anthim 也是根据FDA动物法案获得批准。
Anthim对治疗和预防炭疽热的有效性基于动物中进行,试验证明与对照组(单抗菌)相比,联合Anthim治疗会有更高的存活率。
通过320例健康志愿者,评估了Anthim的安全性。最常见的副作用有头痛、 发痒、 上呼吸道感染、 咳嗽、 鼻塞、荨麻疹,和青紫,肿胀和在输液部位疼痛。