FDA批准首个3D打印药物SPRITAM®（左乙拉西坦）正式上市

今天，Aprecia Pharmaceuticals 宣布，之前获得美国食品药物监督管理局（FDA）批准的产品SPRITAM®（左乙拉西坦）片剂正式上市， 这是史上第一个FDA批准的使用3D打印技术制造的处方药产品。SPRITAM适用于局部性癫痫、肌阵挛性癫痫和原发性全身性强直阵挛性癫痫发作的辅助治疗。Aprecia是世界上第一个也是唯一在商业化规模利用3D打印技术来发展和生产医药产品的公司，同时该制药公司还采用了专有的ZipDose技术改善病人的服药方式。 

作为一种脑部慢性疾患，癫痫影响到世界上各国人群。癫痫发作时，身体某一部位或整个身体短暂非自主性抽搐（即部分性发作或全身性发作），有时伴有意识丧失和尿便失禁。今天在许多国家中，患有该疾病的患者仍被误解和歧视，严重影响到患者及其家庭的生活质量。目前世界各地大约有5000万人患有癫痫。估计全球每年有240万人被诊断患癫痫。在高收入国家，一般人群每年的新发病例为每10万人中30至50人。在低收入和中等收入国家，这个数字翻了一番。

虽然现代医学的发展使得癫痫的治疗并不昂贵，其患者却屡有在服药时吞咽困难的挑战。最近两个独立的在线调查发现，接受调查的健康美国成人也有近半存在吞咽片剂和胶囊剂困难的情况，更有8％的人承认由于吞咽困难没有遵医嘱服用所需的剂量。此外，在癫痫患者中进行的一项独立调查发现，不遵医嘱被证明会严重破坏治疗效果：45％的癫痫病人即使遗漏一个药物剂量就会发作。

Aprecia Pharmaceuticals  公司的ZipDose技术有效地解决了癫痫患者服药吞咽难这一问题。ZipDose技术结合了药剂配方科学与3D打印的独特制造能力。使用ZipDose技术生产和开发的药物即使在高剂量下也能在口腔中迅速溶解，这使病人服药变得方便容易。病人因吞咽问题产生的不遵医嘱也会大大减少，从另一个方面提高了癫痫的治疗效果。

Aprecia 的CEO Don Wetherhold 评论说， “我们在探索3D打印技术应用于处方药生产的过程中，也发现了一些药物对患者不够友好的领域。SPRITAM的设计是服用癫痫病药物的一个革命，它让患者与护理人员有了更多治疗选择，这是我们的一系列产品之一。”

相关链接：美国FDA药品数据库中spritam的审评审批信息、专利、说明书

http://www.drugfuture.com/fda/spritam.html