2016年有望是仿制药开始繁盛的一个大年，预计将有200亿美元流向仿制药市场。随着几种品牌药物专利保护权到期、新型生物仿制药可能得到批准、治疗癌症、糖尿病、丙型肝炎的新型疗法的出现，2016年将成为极具分量的一年，期间数种重磅药物可能会在美国批准上市。
2016年有望是仿制药开始走向繁盛的一个大年，预计将有200亿美元流向仿制药市场。2月1号，印度制药公司SUN发起了诺华重磅抗癌药物格列卫 (Gleevecd)的仿制药，这将对该药2016年的销售造成很大冲击。格列卫在2001年首次被批准用于治疗费城染色体阳性(Ph+)慢性骨髓性白血 病。也批准用于治疗某些Ph+急性淋巴细胞白血病患者、骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病、侵袭性系统性肥大细胞增多症、嗜酸性粒细胞增多症/慢性嗜酸性粒细 胞白血病、隆突性皮肤纤维瘤。2015年格列卫的销售额高达25亿美元。SUN被授予180天的排他性权利，直到2016年7月末止，FDA不能批准其他相关仿制药。
表：2016年失去专利权的几种重磅炸弹药物
炙手可热的肿瘤领域
据 近年来对市场趋势的预测，癌症治疗领域数种突破性疗法可能于2016年走向市场。依据2012年7月美国FDA出台的指南，突破性疗法可经历一个快速开发 及评审过程。为了取得突破性疗法资格，一种药物必须满足一定的标准：突破性疗法用于治疗严重的或威胁生命的疾病、与目前可用的治疗药物相比，初步临床证据 表明药物可对疾病实现实质性的改善。被认定为突破性疗法的药物大大加快了开发进展，为有限治疗选择的患者打开了一扇大门。肿瘤治疗领域今年可能获得批准上 市的重磅药物包括以下几种：
1) Atezolizumab (基因泰克)：被批准用于非小细胞肺癌和膀胱癌的药物。
2) Entinostat (Syndax制药)：治疗某些类型腺癌的口服性药物。
3) Venetoclax (艾伯维/基因泰克)：治疗某些慢性淋巴细胞性白血病患者的口服性药物。
竞争加剧的丙型肝炎市场
1月28号，默克（Merck）的ZepatierTM (elbasvir/grazoprevir)得到美国FDA的批准，用于治疗慢性丙型肝炎基因1型及基因4型成人患者。吉利德（Gilead）的 sofosbuvir/velpatasvir有望在6月份得到批准。该疗法是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，用于全部6种基因型（GT-1,- 2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。这些新近批准的药物在为慢性丙肝患者提供额外治疗选择的同时也将使市场竞争愈加激烈。
潜在的摇钱树：生物仿制药
随 着由Sandoz生产的Zarxio (filgrastim-sndz)得到美国FDA的批准，生物仿制药于2015年开始走向美国这一最大的医药市场。Zarxio与安进的 Neupogen® (filgrastim)同台展开竞争，其中Neupogen® (filgrastim)是用于降低某些癌症患者在化疗过程出现感染的概率，是一种重磅炸弹级药物。
7种新的生物仿制药正在等候FDA的审批结果，其中几种药物为类风湿性关节炎和银屑病患者提供了新的治疗选择。今年生物仿制药市场竞争也将会随着这些药物的上市而升温。生物仿制药以其相对低廉的价格在降低患者治疗成本上存有很大潜力。
Remicade® (infliximab)的一种生物仿制药Inflectra，最早可能于6月份得到批准，届时将成为第一个单克隆抗体生物仿制药。Inflectra批 准的适应症可能包括类风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、克隆氏病、溃疡性结肠炎和强直性脊柱炎。去年Remicade在美国的销售额高达45亿美元。 Enbrel® (etanercept)的生物仿制药Etanercept也可能最早在6月份得到批准，用于治疗包括类风湿性关节炎和银屑病在内的广泛的免疫性疾病。超 级重磅药物修乐美Humira® (Adalimumab)的仿制药Adalimumab可能在9月份得到FDA的审批结果，该药物也将为中度至重度斑块型银屑病和类风湿关节炎提供一种替 代疗法。生物仿制药制造商与品牌药物制造商之间的专利权问题纠纷不断，将可能使仿制药上市日期推迟。
持续发酵的糖尿病治疗领域
在 传统药领域，治疗2型糖尿病的药物也将与现有药物展开激烈竞争。作为最为流行的疾病，2型糖尿病困扰着2400万患者，其中高达90%以上的患者在美国确 诊。今年美国FDA将至少批准4种新型糖尿病药物，为数百万美国糖尿病患者提供可供选择的新型疗法。2016年可能会被批准的糖尿病疗法包 括：Lyxumia、Lixilan、Xultophy、Basaglar。
