美国 FDA 受理默沙东 Keytruda（pembrolizumab）的一项补充生物制剂许可申请，用于含铂类药物化疗或化疗后复发或转移的头颈部鳞状细胞癌患者治疗。该申请正寻求批准 Keytruda 作为一款单药的批准，其剂量规模为 200 mg，每三周静脉注射一次。
FDA 已授予该申请优先审评资格，并将在 2016 年 8 月 9 日前做出是否批准这款药物的决定。FDA 将通过加速批准程序来审查这款药物。在评论这一消息时，默沙东研究实验室肿瘤后期开发总监、高级副总裁 Dansey 博士称：「我们被我们项目用于这一类型癌症的新数据感到鼓舞，欢迎今天的消息，因为这是朝着让 Keytruda 用于这些患者所迈出的重要一步。」
默沙东正推动头颈癌的多项注册研究
Keytruda 是一款人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫系统帮助检测及抗击肿瘤细胞的能力而发挥作用。Keytruda 阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活 T 淋巴细胞，但这样可能既影响肿瘤细胞，也会影响健康细胞。
头颈癌有多种不同肿瘤，其出现于咽喉、鼻子、鼻窦和嘴或其周围。大多数头颈癌是鳞状细胞癌，产生于组成头颈结构薄表层的扁平鳞状细胞中。除了大约 16 万例喉头癌病例之外，全球每年大约有 40 万口腔及咽喉癌病例，导致大约 30 万人死亡。在美国，2016 年估计有 6.2 万例口腔、咽喉癌新病例确诊。
默沙东目前在头颈癌领域有最大的免疫肿瘤临床开发项目，其正推动 Keytruda 作为单药及与其它化疗联合用药的多项注册研究。Keytruda（pembrolizumab）已被批准用于黑色素瘤与非小细胞肺癌，但获批用于头颈癌将给默沙东带来一个可以不与百时美施贵宝竞争 PD-1 抑制剂 Opdivo（nivolumab）相竞争的适应症。
百时美施贵宝的药物也获批用于黑色素瘤与非小细胞肺癌，并且在非小细胞肺癌适应症上与 Keytruda 相比适用范围更广，最近该公司还为这款药物获得了第三个适应症，即肾细胞癌。虽然默沙东的药物首先在美国获得批准，但在商业上它已落后于 Opdivo，这两款药物在 2015 年的销售额分别为 9.42 亿美元和 5.66 亿美元。
去年，默沙东报告了 KEYNOTE-012 试验的数据，该试验显示，四分之一的头颈癌患者对 Keytruda 治疗有响应，响应率大约是现有头颈癌治疗药物，如礼来西妥昔单抗的两倍。默沙东还在等待 KEYNOTE-055 试验的结果，该试验将纳入使用先前化疗及西妥昔单抗治疗后癌症进展的受试者。
与此同时，百时美施贵宝在头颈癌适应症上远远落后于 Keytruda。今年 1 月份，该公司报告了 Opdivo 用于这一适应症的 3 期 CheckMate-141 试验的结果，结果表明该药物对总生存期有改善。
