美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）本月在美国监管方面喜讯不断。本月中旬，FDA授予Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格。如果不出意外，Keytruda将于今年8月26日获批治疗HNSCC适应症。
而就在最近，Keytruda在美国监管方面再度传来喜讯，FDA已授予Keytruda治疗复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性药物资格。值得一提的是，此次也是Keytruda在FDA方面斩获的第4个突破性药物资格，之前Keytruda已先后获得治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（Colorectal Cancer）的突破性药物资格。
当前，默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的临床开发项目，在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索Keytruda的疗效。该项目涉及超过30种肿瘤类型，临床试验超过250个，其中100多个临床试验正在调查Keytruda与其他抗癌药的联合用药。从目前已获得的数据来看，Keytruda治疗复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）具有非常好的前景。
FDA授予Keytruda治疗R/R cHL突破性药物资格，是基于一项正在进行的Ib期KEYNOTE-013研究和一项II期KEYNOTE-087研究的数据，这些研究正在调查Keytruda单药疗法治疗cHL的潜力。来自Ib期KEYNOTE-013的数据已在2015年美国血液学会年会（ASH）上公布，而来自KEYNOTE-087的数据将提交至即将召开的医学会议。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。其中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736正在奋起直追。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。
