注册| 登录
返回顶部
您现在位置:药物在线 >> 药讯新闻 >> 药物研发 >> 浏览文章

XTL生物制药hCDR1药物治疗系统性红斑狼疮II期临床研究新进展

发布日期:2016-04-22 来源:中国罕见病 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

XTL生物制药有限公司(以下称 “XTL”或“公司”)是一家开发用于狼疮症治疗的主导化合物的临床阶段生物制药公司,今天宣布已完成为即将到来的用hCDR1治疗系统性红斑狼疮(SLE)的II期临床研究所做的试验设计。随着公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交研究中的新药(IND)申请,这项全球临床试验研究计划在2016年开始。

这项研究,是在公司收到FDA针对临床前研究会议资料给出的激励性反馈结果的基础上,经咨询XTL公司的临床顾问委员会后展开的。

全球II期临床试验

计划中的这项全球II期临床试验是一项采用双盲法,设安慰剂对照组,为期26周的研究,用以评估hCDR1在SLE治疗中的安全性和有效性。研究将包含三个组别,两个组会给予受试对象一份不同的hCDR1周剂量,其中一组将采用0.5mg的剂量,该剂量在之前的II期临床研究测试中是最有效的,然后第三组将使用安慰剂。该研究的首要有效性终点将是在26周时在至少一种器官系统中获得良好反应的受试对象的比例。英国狼疮评估小组(BILAG)指标是器官系统中狼疮症严重性的标准诊断测量,也是由FDA推荐的用于我们临床试验的有效性测量。来自II期前研究的数据明确地显示了0.5mg 剂量的hCDR1在BILAG指标上的统计学显著效果。

次要(有效性)终点包括根据2004英国狼疮评估小组指标(BILAG)获得实质性反应的患者比例,根据系统性红斑狼疮疾病活跃指数-2K(SLEDAI-2K)反应者指标50获得反应的患者比例,以及根据FDA提出和接受的额外的终点。受试者的类固醇用量要加以限治以改善患者的预后。之前的研究显示减少类固醇的使用与经hCDR1治疗的患者增强的疗效相关。

“我们与我们临床顾问委员会中世界知名的狼疮专家们密切合作,用BILAG指标作为hCDR1有效性的测量来开发该研究的设计。FDA最近的指导文件表明BILAG(指标)在我们的临床试验中是一个合适的有效性终点,这是一个非常重要且有积极意义的里程碑。它能够让我们去优化我们的研究设计,并且我们认为,基于II期临床实验前按照BILAG指标使用0.5mg剂量的hCDR1的有效性结果,它也会提高该研究成功的可能性。” XTL公司CEO Josh Levine说道,“我们期待在美国申请我们研究中的新药(IND),并于今年开始试验。”

关于hCDR1

hCDR1是一种具有独特作用机制的新型化合物,并在三项临床研究中拥有超过400名患者的临床数据。该药物具有良好的安全性,病人耐受度好且已至少在一个临床有意义的终点上显示了疗效。更多信息请看《狼疮科学与医学杂志》(Lupus Science and Medicine Journal)上同行评审的一篇文章。

关于系统性红斑狼疮(SLE)

狼疮是一种慢性自身免疫病,累及身体多个系统,包括关节、肾脏、中枢神经系统、心脏,血液系统及其他。该病的生物学基础是免疫(防御)系统的缺陷,导致自身抗体的产生,攻击正常器官并造成不可逆的损伤。根据美国狼疮症基金会(的数据),至少有150万美国人患有这种疾病(全世界有超过500多万人),同时每年有超过16000例新诊断的病例。病人中的大多数是育龄妇女。在过去的50年里只有一种被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的药物,最近进入后期研发中的少数药物中的两种在III期临床试验中没有达到它们的首要有效性终点。

关于XTL生物制药有限公司(XTL)

XTL生物制药有限公司是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发用于治疗包括狼疮在内的自身免疫病的药物。公司的主导候选药物hCDR1是一项治疗系统性红斑狼疮(SLE)的世界级临床资产。目前市场上针对SLE的治疗对大多数病人不够有效,且有些还有显著的副作用。hCDR1在有400名患者参加的三项临床试验中收集有强力的临床数据,并且超过200项带数据的临床前研究已发表于40多种同行评审的科学杂志上。根据已完成的临床II期研究中显示的令人鼓舞的安全性和有效性数据,公司预期在2016年开启一项II期临床试验。

原文链接:http://www.checkorphan.org/news/xtl-biopharmaceuticals-completes-phase-2-trial-design-for-lead-compound-hcdr1-in-the-treatment-of-lupus

0
关键字:红斑狼疮
上一篇: BMS治疗头颈部鳞状细胞癌PD-1免疫疗法Opdivo关键III期临床大获成功
下一篇:强生重磅糖尿病新药Invokana遭遇成长烦恼

网友评论

 
关于本站- 与我联系- 网站地图- 友情链接