艾尔健（Allergan）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准该公司产品Enzepi（胰腺酶制剂），作为一种胰腺酶替代疗法（PERT），用于治疗囊性纤维化（CF）或其他疾病（如慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胰腺癌）引起的胰腺外分泌功能不全（EPI）。Enzepi是一种高稳定性制剂，提取自猪的胰腺，其生物学特性类似于在消化中不可或缺的人类内源性胰腺分泌物。Enzepi可替代缺失的胰腺酶，以促进食物的消化和吸收。
胰腺外分泌功能不全（EPI）是一种因胰腺消化酶缺乏而导致无法正常消化食物的疾病。缺少胰酶会引起消化不良以及营养吸收不良。Enzepi包含了确定剂量的胰腺消化酶，包括酯酶、蛋白酶和淀粉酶，机体需要这些酶来代谢来自食物中的脂肪、蛋白质和淀粉。没有这些酶，EPI患者就无法从食物中吸收必须的营养物质，导致消化不良和营养不良。EPI所引起的营养不良会影响患者的生长发育和免疫反应，并可导致寿命缩短。
在临床上，EPI的有效管理包括终身使用胰腺酶替代疗法（PERT），调整生活方式及日常饮食，使用维生素和营养补充剂。
欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Enzepi很可能在未来2-3个月获批上市，造福整个欧洲的EPI患者群体。值得一提的是，Enzepi是首个通过欧盟集中审查程序审查的胰腺酶替代疗法（PERT），如果获批，艾尔健计划在2017年初将产品推向整个欧洲。目前，Enzepi已在美国和加拿大上市销售，品牌名为Zenpep。
在临床试验中，与一种现有PERT配方相比，Enzepi表现出一致的疗效和耐受性。Enzepi有4种剂量规格，可为每一例患者提供一种量身定制的个性化滴定剂量治疗选择。Enzepi的纯化采用了一个额外的处理步骤，用于灭活病毒，从而提高了病毒安全性水平。
