美国医药巨头礼来（Eli Lilly）开发的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab）于今年3月获美国FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。上月底，Taltz也喜获欧盟批准用于相同适应症。该药是继瑞士制药巨头诺华（Novartis）重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后，获批的全球第二款IL-17A单抗药物。
而在上市方面，礼来也毫不含糊。该公司近日宣布在美国市场推出Taltz，堪称神速。Taltz的上市，也标志着IL-17A单抗市场诺华一家独大的局面宣告瓦解，同时将对Cosentyx带来严峻威胁。这2种药物均为靶向促炎性细胞因子IL-17A的单克隆抗体，IL-17A被认为在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。
在美国，Taltz具体适应症为，适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。需要注意的是，Taltz不能用于对活性药物成分ixekizumab或任何辅料有超敏反应（如过敏）的患者。
Taltz的获批，是基于在中度至重度斑块型银屑病群体中开展的迄今为止最大规模的III期临床项目。该项目包括3个双盲、多中心III期研究（UNCOVER-1, -2，-3），涉及21个国家超过3800例中度至重度斑块型银屑病成人患者，研究结果证明了ixekizumab的疗效和安全性。这3个研究评估了ixekizumab（起始给药剂量160mg，之后每2周给药剂量80mg）相比安慰剂治疗12周的疗效和安全性，其中，UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究还纳入了一组额外的对照组，该对照组中患者接受依那西普（etanercept，50mg，每周2次）治疗12周。该项目3个研究的安全性和疗效，将进一步评估直至60周。
研究结果显示，这3个关键性研究均达到研究的所有主要终点和关键次要终点，ixekizumab在各项皮损消退指标上均优于安进的重磅抗炎药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）和安慰剂，数据具有统计学显著性。这些数据对于罹患中度至重度斑块型银屑病的患者而言具有重要意义，Taltz的获批上市，将帮助更多的银屑病患者的病情获得全面缓解。
关于Taltz（ixekizumab）：
ixekizumab是一种单克隆抗体，针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特异性，可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了重要作用。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。Ixekizumab通过皮下注射给药。目前，礼来也正在推进ixekizumab治疗银屑病关节炎及其他炎症性疾病的相关临床研究。
相关链接：FDA审评审批信息http://www.drugfuture.com/fda/Taltz.html
