由艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）合作开发的一款突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Imbruvica一线治疗初治（未经治疗）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Imbruvica将在未来2-3个月获批在欧盟上市，造福欧洲的CLL患者，这也将是Imbruvica在欧洲市场收获的第5个适应症。而在美国市场，FDA在今年3月4日已批准Imbruvica一线治疗CLL成人患者，这也是Imbruvica在美国市场收获的第5个适应症。
CLL是一种慢性疾病，在欧洲，CLL在男性和女性中的患病率分别为每年十万分之5.87和4.01。CLL患者多为老年患者，平均诊断年龄为71岁。Imbruvica一线治疗CLL，标志着CLL临床治疗的一个重大飞跃，将为CLL群体提供除传统化疗之外的一种新的一线治疗选择，同时将显著扩大Imbruvica的治疗人群。
Imbruvica最初由美国医药巨头强生（JNJ）与Pharmacyclics公司共同开发，之后，强生在去年3月计划以超过170亿美元收购Pharmacyclics，但却被艾伯维以210亿美元成功抢婚。通过此次收购，艾伯维获得了这款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权，该药在美国监管方面先后获得了突破性药物资格、优先审查资格、加速批准及孤儿药地位。
去年，Imbruvica在美国已获批的4个适应症，为艾伯维带来了近10亿美元的收入。业界对Imbruvica的前景也十分看好，预计该药的年销售峰值将突破50亿美元。
CHMP支持批准Imbruvica一线治疗CLL新适应症，是基于一项随机、多中心、开放标签III期RESONATE-2（PCYC-1115）临床研究的数据，该研究在269例初治（未接受治疗）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）老年患者（年龄≥65岁）中开展，调查了Imbruvica相对于苯丁酸氮芥（chlorambucil）的疗效和安全性。中位随访18个月，与苯丁酸氮芥相比，Imbruvica在全部疗效终点均表现出显著改善。具体表现为，Imbruvica治疗组无进展生存率（PFS）高达90%，苯丁酸氮芥治疗组为52%。此外，Imbruvica显著延长了总生存期（OS，关键次要终点），24个月生存率高达98%，苯丁酸氮芥治疗组为85%（HR:0.16，95%CI:0.05-0.56）。安全性方面，Imbruvica一线治疗初治CLL患者的安全性与以往报道的研究一致。
Imbruvica（ibrutinib）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B细胞淋巴癌（CLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤（MM）及边缘区淋巴瘤（MZL）等。
FDA审评审批信息：http://www.drugfuture.com/fda/Imbruvica.html
