法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会（EMDAC）推荐批准糖尿病复方新药iGlarLixi（insulin glargine/lixisenatide，甘精胰岛素/利西拉肽），用于2型糖尿病成人患者的治疗。在对相关临床数据进行审查后，该委员会以12:2的投票结果支持批准iGlarLixi。
iGlarLixi是由固定剂量的基础甘精胰岛素（来得时，100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽）组成的糖尿病复方药物，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，基础甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。赛诺菲表示，iGlarLixi将满足那些正在考虑启动或加强胰岛素治疗的2型糖尿病成人群体中存在的尚未满足的医疗需求。
iGlarLixi新药申请（NDA）的提交，是基于2个III期临床研究的数据。这2个研究涉及超过1900例经口服降糖药及基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，研究中调查了iGlarLixi的疗效和安全性。数据显示，这2个研究均达到了主要终点。
值得一提的是，本周早些时候，诺和诺德开发的与赛诺菲iGlarLixi类似的一款糖尿病复方药IDegLira（insulin degludec/liraglutide，德谷胰岛素/利拉鲁肽）也获得了FDA专家委员会的一致支持，FDA预计将在7月25日做出最终审查决定。
在欧洲，诺和诺德的这款糖尿病复方药品牌名为Xultophy，于2014年9月获批用于2型糖尿病成人患者的治疗，该药是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药。在临床试验中，Xultophy不仅显著改善了血糖水平，同时还具有显著的减肥功效。
Xultophy由Tresiba（insulin degludec，德谷胰岛素）和Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）组成。Tresiba是一种长效基础胰岛素，Victoza则属于胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素分泌。Victoza年销20亿美元，在GLP-1市场傲视群雄。业界对Xultophy的商业前景十分看好，该药注定成为诺和诺德又一枚重磅产品，如获FDA批准，前途更将不可估量。
原始出处：FDA advisors back approval of Sanofi’s new diabetes drug
