近日，诺华公布了组合疗法Tafinlar-Mekinist在非小细胞肺癌中的临床试验数据，并表示将要向FDA提交该组合疗法在非小细胞肺癌适应症中的上市申请。去年3月，制药行业两大巨头葛兰素史克（GSK）与诺华（Novartis）完成价值220亿美元的一系列资产置换，重塑各自的核心业务。其中，诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，诺华因此获得了Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）的独家权利。去年9月份，欧盟委员会批准了Tafinlar+Mekinist组合疗法用于BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，这也是欧盟批准用于该类型黑色素瘤的首个靶向组合疗法。
这项单臂、开放性的II期临床试验纳入了57名此前接受过化疗且携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，这类患者的预后很差，而接受Tafinlar-Mekinist治疗后，总缓解率（overall response rate，ORR）达到了63%，中位缓解时间（Median duration of response）为9.0个月，无进展生存期（PFS）为9.7个月。诺华全球肿瘤业务部门负责人Alessandro Riva表示，Tafinlar-Mekinist的总缓解率超过60%、无进展生存期接近10个月，而化疗的无进展生存期通常为两至三个月，说明这一组合疗法的有效性显著优于化疗。
安全性方面，有8名患者在治疗期间由于不良事件放弃治疗，但诺华仍然决定在七月份之后向FDA提交上市申请。BRAF V600E突变的患者占非小细胞肺癌总人群的1-2%，如果Tafinlar-Mekinist这一组合疗法获批，这部分患者将有机会接受更有效的治疗。
对诺华而言，如果获批，这将是Tafinlar-Mekinist这一组合疗法收获的第二个适应症，目前该组合疗法仅在BRAF V600突变阳性的不可切除性或转移性黑色素瘤中获批，且与罗氏的Zelboraf-Cotellic产生激烈的竞争，增加适应症对于诺华而言，是占领新市场的重要契机。
