近日，Shire肿瘤管线在欧洲监管方面收获好消息，EMA批准Shire的Onivyde用于治疗胰腺癌，这是继今年七月份该药物获得FDA批准后，再次获得的上市许可。此次EMA批准Onivyde与5-FU和甲酰四氢叶酸联用，用于既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者。
这次获批主要是基于一项名为NAPOLI-1的关键III期临床试验数据。数据显示Onivyde和5-FU/LV联用后，患者的中位总体生存期达到6.1个月，而对照组5-FU/LV的中位总体生存期为4.2个月，显著地延长了患者的生存时间，达到了该临床研究的主要终点。此外，Onivyde/5-FU/LV治疗显著延长患者的无进展生存期（PFS），客观缓解率也高于对照组。安全性方面，最常见的3级及以上不良事件为中性粒细胞减少、疲倦、腹泻和呕吐，试验组发生率高于对照组5个百分点。
Shire全球研发负责人Philip Vickers表示，Onivyde是目前唯一一个显著延长既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物，希望这一创新药物能够为患者带来新的希望。
胰腺癌是欧洲致死率排名第三的恶性肿瘤，去年的ESMO年会上，Shire表示该药物有望在全球范围内成为继一线治疗——吉西他滨之后治疗胰腺癌最佳的二线用药。
Onivyde最初是由Onivyde研发的，今年年初被Shire收购。目前全球胰腺癌药物市场正急剧扩张，在Celgene的Abraxane (nab-paclitaxel)的强劲推动下，有望在2017年之前，从2012年的5.29亿美元飙升到16亿美元。
