美国食品和药物管理局3月27日批准了Zejula（niraparib）用于复发性上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗（旨在延缓癌症生长），相对于铂类化疗其肿瘤完全或部分收缩（完全或部分反应）。
FDA的药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说：“维持治疗是对初次治疗积极响应的患者的癌症治疗方案的重要组成部分， FDA肿瘤学卓越中心主任。“Zejula为患者提供了一种新的治疗方案，可能有助于延缓这些癌症的未来发展，无论它们是否具有特定的基因突变。”
上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌是覆盖卵巢或衬里输卵管或腹壁（腹膜）的组织的癌症。国家癌症研究所估计，2017年将有22,000多名妇女被诊断出这些癌症，超过14,000人将死于这些疾病。
Zejula是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA的酶。通过阻断该酶，癌细胞内的DNA可能不太可能被修复，导致细胞死亡，并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。
在553例复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌患者的随机试验中研究了Zejula的安全性和有效性，他们接受了至少两次铂类化疗的治疗，并且对最近的化疗治疗经历了完全或部分反应。患者通过FDA批准的测试进行测试，以确定它们是否具有特异性基因突变，称为有害或种系BRCA突变。该试验测量患者在有或没有突变的患者中治疗后患者的肿瘤长度（无进展生存期）的时间长短。具有种系BRCA突变的Zejula患者的中位无进展生存期为21个月，而服用安慰剂的同一患者人群为5.5个月。
Zejula的常见副作用包括低水平的红细胞（贫血），血小板水平低（血小板减少），白细胞水平低（嗜中性白细胞减少或白细胞减少），心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/肿胀（膨胀），粘膜炎（粘膜炎），腹泻，消化不良（消化不良），口干，疲劳，食欲不振，尿路感染，肝脏问题（AST / ALT升高），肌肉疼痛（肌痛），背痛，关节痛（关节痛），头痛，眩晕，异常感觉（dysgeusia），失眠，焦虑，感冒症状（鼻咽炎），呼吸困难（呼吸困难），咳嗽，皮疹和高血压（高血压）。Zejula与高血压，血压严重升高（高血压危象）等严重风险相关，
FDA批准了该申请的快速通道，优先审评和突破性治疗指定。
Zejula还收到了用于治疗复发性上皮性卵巢癌的孤儿药指定。这一指定提供了鼓励，协助和鼓励开发稀有疾病药物。
