3月28日，美国食品和药物管理局批准Genentech公司的Ocrevus（ocrelizumab）治疗复发性多发性硬化症（MS）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的成年患者。这是FDA批准的第一个PPMS药物。Ocrevus是由专业健康护理人员给药的静脉输液。
美国FDA药物评估和研究中心神经病学产品部主任Billy Dunn博士说：“多发性硬化可以对人的生命产生重大的影响，这种治疗方法不仅为复发性MS患者提供了另一种治疗方案，而且首次为原发性进行性MS患者提供了一种认可的治疗方案。”
MS是中枢神经系统的慢性，炎性，自身免疫性疾病，其破坏大脑与身体其他部位之间的交流。它是青少年神经功能障碍的最常见原因之一，在女性中比男性更频繁。对于大多数MS患者，功能恶化发作（复发）最初是伴随着恢复期（缓解期）。随着时间的推移，恢复可能不完整，导致功能逐渐下降，残疾增加。大多数人在20岁至40岁之间出现MS首个症状。
PPMS的特征是从发病开始功能不断恶化，往往没有早期复发或缓解。美国疾病控制和预防中心估计，大约15％的MS患者具有PPMS。
Ocrevus治疗复发性MS的疗效显示在1,656名受试者治疗96周的两项临床试验中。两项研究比较了Ocrevus与另一种MS药物Rebif（干扰素β-1a）。在两项研究中，接受Ocrevus的患者与Rebif相比具有降低的复发率和残疾恶化减少。
在对732名参加治疗至少120周的受试者进行PPMS研究中，接受Ocrevus的患者与安慰剂相比，延长了至残疾恶化的时间。
Ocrevus不应用于乙型肝炎感染患者或曾发生与Ocrevus相关的威胁生命的输液相关病史的患者。分发ocrevus必须附上一份描述有关药物的使用和风险重要信息的患者用药说明。Ocrevus可引起与注射相关的严重反应。这些反应包括但不限于皮肤瘙痒，皮疹，荨麻疹，皮肤发红，潮红，低血压，发烧，疲倦，头晕，头痛，咽喉刺激，呼吸急促，咽喉肿胀，恶心，心跳加快。 此外，Ocrevus可能会增加恶性肿瘤，特别是乳腺癌的风险。延迟治疗活动性感染患者。在接受Ocrevus的患者中不建议接种活疫苗或减毒疫苗。
除了与输液相关的反应外，在复发性MS临床试验中Ocrevus最常见的副作用是上呼吸道感染。PPMS研究中最常见的副作用是上呼吸道感染，皮肤感染和下呼吸道感染。
FDA已授予该药物的突破性治疗指定，快速通道和优先审查。
信源地址：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm549325.htm
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