CFDA发布仿制药参比制剂目录第三、第四批

发布日期：2017-04-28 来源：CFDA 编辑：药物在线浏览数：(0) 加入收藏

4月28日CFDA消息，经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录第三批、第四批。

第三批目录

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注
3-1	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	50mg	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
3-2	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	0.1g	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
3-3	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	50mg	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
3-4	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	0.1g	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
3-5	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.15g	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
3-6	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平（C20H25ClN2O5）计5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
3-7	格列吡嗪片	Glipizide Tablets/Glucotrol	5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
3-8	布洛芬片	IbuprofenTablets/Brufen	0.1g	片剂	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	日本橙皮书
3-9	布洛芬片	IbuprofenTablets/Motrin IB	0.2g	片剂	Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division	美国橙皮书
3-10	布洛芬颗粒	Ibuprofen Granules/Brufen	20%1g	颗粒剂	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	日本橙皮书
3-11	布洛芬胶囊	Ibuprofen Capsules/Ibuprofen	0.2g	胶囊剂	Contract Pharmacal Corp	美国橙皮书
3-12	硫酸氢氯吡格雷片	Clopidogrel Bisulfate Tablets/Plavix	25mg（按C16H16ClNO2S计）	片剂	Sanofi K.K.	日本橙皮书
3-13	阿司匹林肠溶片	Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin	0.3g	片剂	Bayer Vital GmbH	欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）
				（肠溶片）
3-14	阿司匹林片	Aspirin Tablets/Aspirin	0.3g	片剂	Bayer Vital GmbH	欧盟上市
3-15	阿司匹林片	Aspirin Tablets/Aspirin	0.5g	片剂	Bayer Vital GmbH	欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）
3-16	阿莫西林片	Amoxicillin Tablets/Sawacillin	0.25g（按C16H19N3O5S计）	片剂	AstellasPharma Inc.	日本橙皮书
3-17	阿莫西林胶囊	Amoxicillin Capsules/Amoxil	0.25g（按C16H19N3O5S计）	胶囊剂	Beecham Group plc	欧盟上市(产地：法国；上市国：英国)
3-18	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	25mg	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
3-19	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	50mg	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
3-20	卡马西平片	Carbamazepine Tablets/Tegretol	0.1g	片剂	Sun Pharmaceutical Industries Limited	日本橙皮书
3-21	卡马西平片	Carbamazepine Tablets/Tegretol	0.2g	片剂	Novartis Pharmaceuticals Corp	美国橙皮书
3-22	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tablets/Bon-One	0.25μg	片剂	TEIJIN Pharma Limited	原研进口
3-23	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tablets/Bon-One	0.5μg	片剂	TEIJIN Pharma Limited	原研进口
3-24	阿法骨化醇软胶囊	Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha	0.25μg	胶囊剂	LEO Pharma A/S	原研进口
				（软胶囊）
3-25	阿法骨化醇软胶囊	Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha	0.5μg	胶囊剂	LEO Laboratories Limited	欧盟上市（产地：丹麦）
				（软胶囊）
3-26	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Azitromycin 250 TEVA	0.25g	片剂	TevaPharma B.V.	欧盟上市（产地：克罗地亚）
3-27	阿奇霉素胶囊	Azithromycin Capsules/Sumamed	0.25g	胶囊剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口

第四批目录

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注
4-1	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	0.15g	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
4-2	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	0.15g	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
4-3	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-4	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.3g	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-5	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒	Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin	按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml	颗粒剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-6	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计2.5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-7	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计10mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-8	苯磺酸氨氯地平胶囊	Amlodipine Besilate Capsules/Amlor	按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计5mg	胶囊剂	Pfizer SA	欧盟上市
4-9	格列吡嗪片	Glipizide Tablets/Mindiab	2.5mg	片剂	Pfizer AB	欧盟上市（上市国家：瑞典）
4-10	格列吡嗪控释片	Glipizide Controlled Tablets/Glucotrol XL	5mg	片剂（控释片）	Pfizer Inc.	原研进口
4-11	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	0.5mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-12	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	1mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-13	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	2mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-14	布洛芬片	IbuprofenTablets/Ibuprofen	0.4g	片剂	The Boots Company PLC	欧盟上市
4-15	布洛芬咀嚼片	Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin	50mg	片剂（咀嚼片）	Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division	美国橙皮书
4-16	布洛芬软胶囊	Ibuprofen Soft Capsules/Advil	0.2g	胶囊剂（软胶囊）	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-17	布洛芬口崩片	Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/ Nurofen	0.1g	片剂（口崩片）	Boots Healthcare Deutschland GmbH	欧盟上市
4-18	布洛芬口崩片	Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/Nurofen	0.2g	片剂（口崩片）	Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd	欧盟上市
4-19	阿司匹林缓释胶囊	Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza	162.5mg	胶囊剂（缓释胶囊）	New Haven Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-20	阿司匹林肠溶片	Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin	0.1g	片剂（肠溶片）	Bayer S.p.A	原研进口（产地：意大利）
4-21	阿莫西林胶囊	Amoxicillin Capsules/Amoxil	0.5g（按C16H19N3O5S计）	胶囊剂	Beecham Group plc	欧盟上市(产地：法国；上市国：英国)
4-22	阿莫西林咀嚼片	Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin	0.125g（按C16H19N3O5S计）	片剂（咀嚼片）	Teva Pharmaceuticals USA Inc	美国橙皮书
4-23	阿莫西林咀嚼片	Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin	0.25g（按C16H19N3O5S计）	片剂（咀嚼片）	Teva Pharmaceuticals USA Inc	美国橙皮书
4-24	阿莫西林干混悬剂	Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl	250mg/5ml（按C16H19N3O5S计）	口服混悬剂（干混悬剂）	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.	欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-25	阿莫西林干混悬剂	Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl	125mg/5ml（按C16H19N3O5S计）	口服混悬剂（干混悬剂）	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.	欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-26	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	0.1g	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
4-27	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	5mg（按C22H27FN3O6S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-28	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	10mg（按C22H27FN3O6S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-29	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	20mg（按C22H27FN3O6S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-30	卡马西平缓释片	Carbamazepine Sustained-release Tablets/Tegretol-XR	0.2g	片剂（缓释片）	Novartis Pharmaceuticals Corp	美国橙皮书
4-31	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Sumamed	0.125g	片剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口
4-32	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Sumamed	0.5g	片剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口
4-33	阿奇霉素干混悬剂	Azithromycin for Suspension/Sumamed	100mg/5ml	口服混悬剂（干混悬剂）	Pliva Croatia Ltd.	原研进口

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