百济神州在中国启动抗PD-1抗体BGB-A317在尿路上皮癌患者中的关键研究
中国北京，美国麻省剑桥，2017年7月5日（GLOBE NEWSWIRE）--百济神州（纳斯达克代码:BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注开发用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物。今天，百济神州宣布在研PD-1抗体BGB-A317针对局部进展性或转移性尿路上皮癌（通常称为膀胱癌）中国患者的一项关键临床试验已经启动，并入组了首位患者。此项临床试验将用于评估BGB-A317在已经治疗过的、PD-L1阳性的、局部进展或转移性膀胱癌中国患者中的治疗效果。目前针对BGB-A317在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者中的关键临床试验也在进行中。
百济神州的创始人、首席执行官兼董事长欧雷强评论道：“据估计中国膀胱癌的新发病率在每年5.5万人到8万人之间1-2。目前中国膀胱癌患者在化疗药物失效后面临的治疗选择非常有限而且预后较差。他们只代表了中国众多对PD-1单抗等创新型癌症疗法存在急迫需求但无法满足的患者人群之一。为此，我们将致力于开展对BGB-A317在更多适应症的临床开发，将在中国开展更多的注册性临床试验。”
中国区开发负责人汪来博士评论道：“此临床试验将研究BGB-A317在PD-L1表达阳性的膀胱癌患者中的有效性和安全性，而我们认为这个患者亚群可能会从PD-1抑制剂治疗中得到更多获益。我们计划在中国和其他地区扩展对BGB-A317项目的开发，既包括单一药物的研究，也包括组合用药的研究。”
此项II期单臂、多中心的临床试验旨在探究BGB-A317在已经治疗的、PD-L1阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。此临床试验的主要终点为由独立审查委员会根据实体肿瘤疗效的评价标准（RECIST）1.1版评估的客观缓解率（ORR）。次要指标包括由研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、安全性以及耐受性。复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授是此项临床试验的主要研究者。
BGB-A317简介
BGB-A317是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体，属于一种被称为“免疫关卡”抑制剂的肿瘤免疫制剂。BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性，我们认为它与目前获批的PD-1抗体的差异性在于通过生物工程技术特异性去除了和Fc gamma受体的结合能力。BGB-A317目前正作为单药和联合用药组分，在多个临床试验中探索对一系列瘤种的治疗效果。
关于百济神州
百济神州是一家全球性的、以研发为基础的临床阶段生物科技公司，公司专注于研发靶向和肿瘤免疫治疗药物，目前在中国大陆、美国、澳大利亚及台湾地区拥有超过400名科学家、研发人员和员工。在研产品线包括用于肿瘤治疗的新型小分子口服靶向药物和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州致力于通过寻找最优的肿瘤药物及联合治疗方案，使癌症患者的生存质量和生存期获得显著提高。
前瞻性声明
本新闻稿中包含一些按照《1995年美国私人证券诉讼改革法案》和其它联邦证券法做出的百济神州关于BGB-A317的项目推进及临床开发、药政里程碑及相关计划的前瞻性声明。由于存在许多重要影响因素，真实结果可能与做出的前瞻性声明存在重大差别。这些因素包括：1.百济神州能否证明其候选药物的有效性和安全性；2.候选药物的临床试验结果可能不支持后期的开发；3.管理机构可能会干涉临床试验的开始、时间进程和临床开发过程；4.百济能否获得医药界的认可从而获得商业上的成功；5. 百济神州能否为其技术和药物获得并维持知识产权的保护；6.百济神州需依赖第三方开展临床前研究和临床试验；7.百济神州能否为临床试验的进行获得更多资金，并完成其候选药物的开发和上市；8.百济神州在最新公布的10-Q报告“风险因素”章节中详细讨论的其他风险；9.百济神州向美国证券交易委员会提交的后续备案中讨论到的一些潜在风险、不确定因素和其它重要因素。本新闻稿包含的所有信息都是在本新闻稿发表当日做出的，除非法律要求，百济神州没有义务更新这些信息。
