美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Skyrizi（risankizumab）用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。
CHMP的建议将递交至欧盟委员会（EC），EC在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。这也意味着，Skyrizi极有可能在未来2-3个月获批，造福欧洲的中重度斑块型银屑病成人患者。目前，Skyrizi也正在接受美国FDA的审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月25日。
CHMP的积极意见，是基于来自全球性III期银屑病项目的数据。项目包括4个关键性III期研究，入组超过2000例中度至重度斑块型银屑病患者。所有这4项研究（ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMhance、IMMvent）均达到了共同主要终点和吃鸭子的，在第16周以及至52周（取决于研究设计），与Stelara（ustekinumab，IL-12/IL-23抑制剂）、阿达木单抗（adalimumab，TNF抑制剂）、安慰剂相比，risankizumab治疗使显著更高比例的患者实现皮肤清晰或几乎清晰（静态医生全球评估[sPGA]0/1和银屑病面积和严重度指数[PASI]90）。研究中报告的最常见的不良反应为上呼吸道感染，发生在13%的患者中。大多数报告的不良反应在严重程度上为轻度或中度。
艾伯维总裁兼副主席Michael Severino表示，“斑块型银屑病会给患有这种疾病的人们带来巨大的生理、心理和社会负担。我们很高兴，CHMP已经认识到risankizumab有潜力显著减少银屑病症状和体征，改善生活质量。在临床研究中，risankizumab显示出持续的高的皮肤清除率以及良好的效益/风险特征。用药一年后，接受risankizumab治疗的患者中超过50%皮肤完全清晰。这是我们坚持不懈地追求创新疗法的一个重要监管里程碑，该疗法将解决严重皮肤病患者群体中存在的未满足医疗需求。”
Skyrizi：2024年销售额将达到22亿美元
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前，Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估risankizumab治疗溃疡性结肠炎。
获得监管批准后，Skyrizi将进入一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。
然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景却十分看好，预计该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。
