今天FDA专家组以17 票赞成、4 票反对、1 票弃权支持德国生物技术公司BioNTeck与辉瑞合作开发的新冠疫苗BNT162b2用于16岁以上人群使用。据报道非赞成票主要因为16、17岁人群数据不足，而不是对风险收益比计算有不同解读。今天这个疫苗的临床试验结果也在NEJM正式发表，正式公布了95%的保护疗效。短期副作用主要是注射点疼痛、头疼、和疲倦，长期不良反应还需观察。
这个结果应该说是意料之中，英国、加拿大等国家已经批准紧急使用这个疫苗。现在美国已有1500万记录在案的新冠病例、真实感染数字肯定远高于这个记录，所以群体免疫已经走了一小半的路。当然这前半段群体免疫代价惨重，美国现在已有记载的新冠死亡人数超过25万。这个疫苗和其它类似产品将更安全地令多数人获得对新冠的抵抗力，但因为产能限制很多人需要等几个月才能有机会使用、所以仍有大批人口会被感染。据估计美国最终将有一半人通过自然感染、一半通过疫苗达到群体免疫。
虽然这个疫苗在大型三期临床显示对带症新冠有95%的保护能力，但因为时间仓促仍有很多未知需要在未来几年搞清楚。一是长期保护能力，这个试验平均只观测了2个月、更长时间的保护能力未知。二是对特殊人群的保护能力，这个试验招募的是16岁以上、无免疫缺陷志愿者。辉瑞已经开始了12-15岁少年的试验，准备明年四月开始5-11岁儿童、然后5岁以下儿童的试验。三是这个疫苗对阻断感染的疗效，理论上使用疫苗仍会被感染和继而感染他人、只是自己没有症状。四是对新冠长期症状的影响。这个疫苗似乎能防止重症出现，但因为新冠有很多长期症状所以对这些症状的改善也是一个考量指标。当然这些疑问主要是理论上的，降低95%有症感染而没有这些尚未证实疗效的可能性不大。
更现实的问题是一针疫苗的保护能力是否足以达到群体免疫，这个试验显示一针就可以有80%左右的保护能力。大家打了一针是否还有动力三周后再补一针、如果多数人只打一针后果到底有多严重。这个平衡并不容易，第二针的风险收益比与第一针算法显然是有区别的、因为收益已经边际递减但风险是差不多的。第二个实际问题是个别人的严重副反应，英国开始使用这个产品已经发生两起严重过敏反应。四万人虽然是非常大的试验，试验各亚组也表现基本均衡，但外推到三亿人还是存在不确定性。另外临床试验都有入组标准、志愿者也受到更严密观测，真实世界情况要更复杂。当然最大的疑问是长期安全性、尤其是对特殊人群如孕期妇女的影响，这个数据除了长期试验没有其它办法。
2020年将被永远定义为新冠之年、也会被定为mRNA技术元年，人类历史上从未发生过如此严重瘟疫一年之内被人为因素控制的先例、一个新技术初次登场就表演帽子戏法也不常见。80年代有一本科普读物叫做《征服病菌的道路》给我留下深刻印象，抗生素和疫苗以前每次疫情如同外星人来袭、人类基本束手无策。今年的新冠之战是人类与微生物对抗史上最成功、最高效的一次反击，显示现代生物技术的强大威力。新冠疫苗是少数真正的医学奇迹，将与胰岛素、青霉素一样记入史册。
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