11月19日，美国食品和药物管理局修订了 Moderna 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，授权所有 18 岁及以上的人在完成初级疫苗接种后使用单次加强剂量任何 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗。疾病控制与预防中心 (CDC)免疫实践咨询委员会将于今天晚些时候举行会议，讨论进一步的临床建议。
“在 COVID-19 大流行的整个过程中，随着大流行的发展，FDA 一直致力于及时做出公共卫生决策。COVID-19 疫苗已被证明是针对 COVID-19 的最佳和高效防御措施。授权为 18 岁及以上的人使用 Moderna 或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的单次加强剂量有助于提供针对 COVID-19 的持续保护，包括可能发生的严重后果，例如住院和死亡，”FDA 代理专员 Janet Woodcock 医学博士说
在今天的授权之前，Moderna 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的单次加强剂量已被授权用于 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁的严重 COVID-19 高风险个人和个人18 至 64 岁，经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2。今天的行动扩大了两种疫苗的加强剂量的使用范围，包括在完成 Moderna COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的主要疫苗接种系列后至少 6 个月内的所有 18 岁及以上的人，或至少完成 Janssen COVID-19 疫苗初次接种两个月后。
“ FDA 已经确定，目前可用的数据支持将 Moderna 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的单次加强剂量的资格扩大到 18 岁及以上的个人，”医学博士、博士彼得马克斯说。 ，FDA 生物制品评价和研究中心主任。“简化资格标准并向所有 18 岁及以上的人提供加强剂量，这也将有助于消除关于谁可以接受加强剂量的混淆，并确保所有可能需要加强剂量的人都可以获得加强剂量。”
数据支持有效性
对于 Moderna（作为主要系列剂量的一半剂量给药）和辉瑞 BioNTech COVID-19疫苗，18 岁及以上个体的单次加强剂量的 EUA 是基于 FDA 对免疫反应数据的分析支持在先前授权的人群中使用助推器。
对于 Moderna COVID-19 疫苗加强剂量，FDA 分析了原始临床研究中 149 名 18 岁及以上参与者的免疫反应数据，这些参与者在第二次接种后至少六个月接受加强剂量，并将其与免疫反应进行比较。 1,055 名研究参与者在完成两次剂量系列后的反应。在加强疫苗接种 29 天后，针对 SARS-CoV-2 病毒的抗体反应显示出加强反应。
对于 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗加强剂量，FDA 分析了大约 200 名年龄在 18 至 55 岁之间的参与者的免疫反应数据，他们在第二次接种后约六个月接受了单次加强剂量。与相同个体的两剂初级系列疫苗接种后一个月的反应相比，在接种加强剂量疫苗后一个月对 SARS-CoV-2 病毒的抗体反应表现出加强反应。
FDA 利益和风险评估
由于 Moderna 和 Pfizer-BioNTech 最初向 FDA 提交了初次接种后单次加强剂量的安全性和有效性数据，因此关于最近在美国增加的 COVID-19 病例数量和风险的额外真实数据已经可用接种这些疫苗后的心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外层炎症）。这些额外的数据使 FDA 能够重新评估在一般成年人群中使用这些疫苗的益处和风险。
辉瑞和 Moderna 都在进行授权后/上市后研究，以评估心肌炎和心包炎的已知严重风险。此外，FDA 和 CDC 有多个系统来持续监控 COVID-19 疫苗的安全性，并允许快速检测和调查潜在的安全问题。
接受者和护理人员以及医疗保健提供者的疫苗情况说明书包含有关潜在副作用的信息，包括心肌炎和心包炎的风险。接受加强剂量疫苗的个体最常报告的副作用是注射部位疼痛、发红和肿胀，以及疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛和发冷。值得注意的是，在加强剂量后观察到腋下淋巴结肿大的频率高于主要两剂系列后。
FDA 没有就这些行动召开疫苗和相关生物制品咨询委员会会议，因为该机构之前召集该委员会就加强剂量的 COVID-19 疫苗的使用进行广泛讨论，并且在审查了辉瑞和 Moderna 的 EUA 之后请求，FDA 得出的结论是，这些请求不会引起有利于委员会成员进一步讨论的问题。
EUA 的修订已授予 ModernaTX Inc. 和 Pfizer Inc.。
