美国食品和药物管理局今天批准了 Cytalux（pafolacianine），这是一种成像药物，旨在帮助外科医生识别卵巢癌病变。该药物旨在提高定位通常在手术过程中难以检测到的额外卵巢癌组织的能力。
Cytalux 适用于成年卵巢癌患者，以帮助识别手术过程中的癌性病变。该药物是一种诊断剂，在手术前以静脉注射的形式给药。
“FDA 对 Cytalux 的批准有助于提高外科医生识别可能无法检测到的致命卵巢肿瘤的能力，”FDA 药物评价和研究中心专业医学办公室副主任 Alex Gorovets 医学博士说，“通过补充目前在手术期间检测卵巢癌的方法，Cytalux 为医疗保健专业人员提供了一种针对卵巢癌患者的额外成像方法。”
美国癌症协会估计，到 2021 年，将有超过 21,000 例卵巢癌新病例和 13,000 多人死于该疾病，使其成为所有女性生殖系统癌症中最致命的。卵巢癌的常规治疗包括手术切除尽可能多的肿瘤、化疗阻止恶性细胞的生长或其他靶向治疗来识别和攻击特定的癌细胞。
卵巢癌通常会导致身体在细胞膜中过度产生一种称为叶酸受体的特定蛋白质。通过注射给药后，Cytalux 与这些蛋白质结合并在荧光灯下发光，从而提高外科医生识别癌组织的能力。目前，外科医生依靠术前成像、在正常光线下对肿瘤进行目视检查或通过触摸检查来识别癌症病变。Cytalux 与 FDA 批准的近红外荧光成像系统一起使用，用于与pafolacianine的特定用途。
在一项随机、多中心、开放标签研究中评估了Cytalux 的安全性和有效性，该研究针对诊断为卵巢癌或临床高度怀疑卵巢癌并计划接受手术的女性。在接受一剂 Cytalux 并在手术期间在正常光和荧光灯下进行评估的 134 名女性（33 至 81 岁）中，26.9% 的女性至少检测到一个标准视觉或触觉检查未观察到的癌性病变。
Cytalux 最常见的副作用是输液相关反应，包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、瘙痒和过敏。给孕妇服用 Cytalux 可能会对胎儿造成伤害。服用 Cytalux 前 48 小时内应避免使用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂。在手术期间使用 Cytalux 检测卵巢癌存在图像解释错误的风险，包括假阴性和假阳性。
FDA此前授予Cytalux孤儿药优先和快速通道指定。
FDA批准了On Target Laboratories，LLC的批准。
