今天，美国食品和药物管理局修订了巴姆拉尼单抗（bamlanivimab）和依替昔单抗（etesevimab）（已被授权用于体重至少40公斤或约88磅的12岁及以上儿科患者）的紧急使用授权（EUA），额外授权巴姆尼尼单抗和依替昔单抗一起用于治疗所有年轻儿科患者的轻度至中度COVID-19， 包括COVID-19检测呈阳性且进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的高风险新生儿。该修订还授权巴姆拉尼单抗和依替昔维单抗一起给药，用于所有进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）高风险的儿科患者（包括新生儿）的暴露后预防COVID-19。
"现在，所有COVID-19重症高风险患者，包括儿童和新生儿，都可以选择治疗和暴露后预防。暴露于导致COVID-19的病毒的一岁以下儿童可能面临特别高的COVID-19严重风险，这一授权解决了这一弱势群体的医疗需求，"FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士说。"虽然今天的授权包括儿童接触后预防COVID-19，但这种治疗选择不能替代疫苗接种。疫苗仍然是我们抗击病毒的最佳工具，并且有一种COVID-19疫苗已授权用于5岁及以上的儿童。
单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，模仿免疫系统抵抗有害病原体（如病毒）的能力。Bamlanivimab和etesevimab是专门针对SARS-CoV-2刺突蛋白的单克隆抗体，旨在阻断病毒的附着和进入人类细胞。Bamlanivimab和etesevimab结合到病毒刺突蛋白上不同但重叠的位点。
2月，FDA最初授权巴姆拉尼单抗和依替昔单抗一起用于治疗成人和儿童患者（12岁或以上，体重至少40公斤）的轻度至中度COVID-19，直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，并且进展为严重COVID-19和/或住院的高风险患者。9月，该机构授权将其用于某些成年人和儿童（12岁及以上，体重至少40公斤），他们处于进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的高风险中，用于COVID-19的暴露后预防。
为了支持今天的行动，在一项针对125名儿科患者（14名接受安慰剂的青少年患者）的临床试验中，对巴姆拉尼单抗和依替昔单抗进行了研究，这些患者都至少有一个重症COVID-19的危险因素，以评估儿科患者治疗的安全性和药代动力学。体重小于40公斤（88磅）的患者接受了根据其体重调整的巴姆拉尼单抗和依替昔单抗的剂量，以达到与接受授权剂量的成人和青少年相当的暴露。鉴于COVID-19疾病的相似病程，巴姆拉尼单抗和依替昔单抗在包括新生儿在内的年轻儿科患者中的授权得到了青少年和成人的安全性和有效性数据的支持，以及儿科患者临床试验中的其他药代动力学和安全性数据。
在联合或不联合使用依替昔维单抗的情况下，已观察到严重的不良事件，包括超敏反应、过敏反应和输注相关反应。巴姆拉尼单抗和依替昔单抗一起给药的可能副作用包括恶心、头晕、瘙痒和皮疹。
FDA正在与所有目前授权的疗法的赞助商合作，以评估针对任何感兴趣的全球SARS-CoV-2变体的活性，并致力于在我们了解更多信息时与公众进行沟通。
根据EUA，必须向卫生保健提供者以及患者，父母和护理人员提供有关紧急使用巴姆拉尼单抗和依替昔单抗的重要信息的情况说明书，以便一起使用。这些情况说明书包括剂量说明，潜在的副作用和药物相互作用。
EUA（紧急使用授权）已颁发给Eli Lilly Co.
