欧盟EMA的人用药物委员会（CHMP）建议扩大RoActemra（托珠单抗）的适应症，以包括正在接受皮质类固醇全身治疗并需要补充氧气或机械通气的COVID-19成人患者的治疗。
该药物由罗氏公司销售，已在欧盟获得批准，用于治疗炎症性疾病类风湿性关节炎，全身性幼年特发性关节炎，幼年特发性多关节炎，巨细胞动脉炎和细胞因子释放综合征（CRS）。
新冠肺炎疫情研究数据
CHMP评估了一项主要研究的数据，该研究涉及4，116名患有严重COVID-19的住院成年人，他们需要额外的氧气或机械通气，并且血液中含有高水平的C反应蛋白（表明炎症）。
该研究表明，与单独使用标准治疗相比，除了标准治疗外，通过输注给予RoActemra治疗可降低死亡风险。总体而言，接受RoActemra加标准治疗的患者中有31%（2，022人中有621人）在治疗后28天内死亡，而单独接受标准治疗的患者中有35%（2，094人中有729人）。此外，接受RoActemra治疗的患者中有57%（2，022人中有1，150人）能够在28天内离开医院，而仅接受标准治疗的患者中有50%（2，094人中有1，044人）。
该研究还表明，在未接受全身性皮质类固醇的患者中使用RoActemra时，不能排除死亡率增加。然而，对于那些已经接受皮质类固醇治疗的人来说，该药物的安全性是有利的，CHMP得出结论，该药物的益处大于这些患者的风险。
关于RoActemra
RoActemra是一种免疫调节药物（一种改变免疫系统活性的药物）。RoActemra中的活性物质tocilizumab是一种单克隆抗体，一种旨在附着在体内特定靶标（称为抗原）上的蛋白质。RoActemra附着在称为白细胞介素-6（IL-6）的信使分子或"细胞因子"的受体上。IL-6是由身体的免疫系统对全身炎症的反应而产生的，其在严重的COVID-19疾病和相关呼吸衰竭中起重要作用。通过防止IL-6附着在其受体上，RoActemra减少了炎症并改善了严重COVID-19的症状。
有关RoActemra评估和批准产品信息的更多信息，请访问EMA网站上RoActemra的药物页面。
https://www.drugfuture.com/ema/epar.aspx?ProductNumber=EMEA/H/C/000955
CHMP现在将向欧盟委员会发送其COVID-19建议，欧盟委员会将发布最终决定。
原文：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-use-roactemra-adults-severe-covid-19
