EMA 的人用药物委员会 ( CHMP ) 已建议授权单克隆抗体 Xevudy ( sotrovimab ) 用于治疗 COVID-19。申请人为葛兰素史克贸易服务有限公司,与 Vir Biotechnology共同开发该药物。
委员会建议授权 Xevudy 用于治疗不需要补充氧气且疾病恶化风险增加的成人和青少年(12 岁以上,体重至少 40 公斤)的 COVID-19。
继11月Regkirona和Ronapreve获得批准之后,Xevudy 是欧盟推荐用于治疗 COVID-19 的第三种单克隆抗体。单克隆抗体是设计用于附着在特定靶标上的蛋白质,该产品的靶标为SARS-CoV-2(导致 COVID-19 的病毒)进入人体细胞的刺突蛋白。
在得出结论时,CHMP评估了一项涉及 1,057 名 COVID-19 患者的研究数据,表明 Xevudy 治疗显著降低了至少有一种潜在疾病(使他们面临严重的 COVID-19 风险)的患者的住院率和死亡率。接受 Xevudy 治疗后,1% 的患者(528 人中有 6 人)在治疗后的 29 天内住院时间超过 24 小时,而安慰剂组为 6%(529 人中有 30 人),其中 2 人死亡。
研究中的大多数患者都感染了原始的 SARS-CoV-2 病毒。一些患者感染了包括 Alpha 和 Epsilon 在内的变体。根据实验室研究,Xevudy 也有望对抗其他变体(包括 Omicron)。
Xevudy 的安全性良好,有少量的超敏(过敏)反应和输液相关反应,CHMP得出结论,该药物的益处大于其批准用途的风险。
CHMP现在将发送其建议欧盟委员会在欧盟所有成员国适用迅速作出决定。
在对上市许可申请进行评估的同时,委员会提出了建议,以协助欧盟成员国决定尽早使用该药物。这意味着该药物已经可供欧盟的一些患者使用。
有关药物评估和批准产品信息的更多信息,请访问EMA 网站的药物页面。
更多产品信息:https://www.drugfuture.com/ema/epar.aspx?ProductNumber=EMEA/H/0005676
原文:https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-antibody-medicine-xevudy