EMA 的人用药物委员会 ( CHMP ) 已发布关于使用 Paxlovid（PF-07321332 和利托那韦）治疗 COVID-19 的建议。该药物尚未在欧盟获得授权，可用于治疗不需要补充氧气且进展为严重疾病风险增加的 COVID-19 成人。应在诊断出 COVID-19 后尽快并在出现症状后 5 天内使用 Paxlovid。该药物的两种活性物质PF-07321332 和利托那韦作为单独的片剂提供，应每天服用两次，连续服用 5 天。
鉴于整个欧盟因 COVID-19 引起的感染率和死亡率上升，EMA 发布此建议是为了支持国家当局，他们可能会在上市许可之前决定可能的早期使用该药物，例如在紧急使用情况下。
该建议基于主要研究的中期结果，该研究针对患有有症状的疾病和至少一种潜在疾病使他们处于严重 COVID-19 风险的非住院、未接种疫苗的患者中。这些数据表明，在出现症状后 5 天内开始治疗时，Paxlovid 降低了住院和死亡的风险。在症状开始后 5 天内服用 Paxlovid 的患者中，约有 1%（607 名中的 6 名）在开始治疗后 28 天内住院，而接受安慰剂（虚拟治疗）的患者中有 6.7%（612 名中的 41 名）；与安慰剂组有 10 名患者相比，Paxlovid 组没有患者死亡。
在安全性方面，治疗期间和最后一剂 Paxlovid 后最多 34 天报告的最常见副作用是味觉障碍（味觉障碍）、腹泻和呕吐。
Paxlovid 不得与某些其他药物一起使用，因为它的作用可能会导致其血液水平的有害升高，或者相反，某些药物可能会降低 Paxlovid 本身的活性。不得与 Paxlovid 一起使用的药物清单包含在建议的使用条件中。Paxlovid 也不得用于肾或肝功能严重减退的患者。
不建议在怀孕期间以及可能怀孕且未采取避孕措施的人群中使用 Paxlovid。治疗期间应中断母乳喂养。这些建议是因为对动物的实验室研究表明高剂量的 Paxlovid 可能会影响胎儿的生长。
EMA 提议的使用条件将很快在 EMA 网站上公布。
该机构的建议现在可用于支持关于在上市许可前可能使用该药物的国家建议。
在提供此建议的同时，更全面的滚动审查于 2021 年 12 月 13 日在可能申请上市许可之前开始。
EMA 将评估有关药物质量、安全性和有效性的更完整数据。滚动审查将继续进行，直到有足够的证据可供公司提交正式的上市许可申请。
EMA 将在提交该药物的上市许可申请后进一步沟通。
Paxlovid是一种口服抗病毒药物，可降低SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）在体内繁殖的能力。活性物质PF-07321332阻断病毒繁殖所需的酶的活性。Paxlovid还提供低剂量的利托那韦（一种蛋白酶抑制剂），其减缓PF-07321332的分解，使其能够在影响病毒的水平下在体内停留更长时间。预计Paxlovid将减少COVID-19患者的住院需求。
