2021年12月20日，美国食品和药物管理局批准 Apreude（cabotegravir 缓释注射悬浮液）用于体重至少 35 公斤（77 磅）的高危成人和青少年进行暴露前预防（PrEP），以降低性行为风险获得艾滋病毒。Apreude 首先作为间隔一个月的两次初始注射给药，然后每两个月给药一次。患者可以开始使用 Apreude 进行治疗，也可以口服 cabotegravir (Vocabria) 四个星期，以评估他们对该药物的耐受程度。
“今天的批准为结束 HIV 流行的努力增加了一个重要工具，它提供了不涉及每天服用药丸的第一种预防 HIV 的选择，”FDA 中心抗病毒药物司司长黛布拉·伯恩克兰特 (Debra Birnkrant) 说。药物评价和研究。“这种每两个月注射一次，对于解决美国的艾滋病毒流行至关重要，包括帮助高风险个人和某些群体，因为他们每天坚持服药是一项重大挑战或不现实的选择。”
根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国在增加 PrEP 用于 HIV 预防方面取得了显着进展，初步数据显示，在 2020 年，推荐 PrEP 的 120 万人中约有 25% 被处方，相比之下，2015 年只有约 3%。然而，仍有很大的改进空间。PrEP 需要高水平的依从性为有效，某些高危个人和群体，例如男男性行为者，不太可能坚持每天服药。其他人际关系因素，例如物质使用障碍、抑郁、贫困和隐瞒药物的努力也会影响依从性。希望长效可注射 PrEP 选项的可用性将增加这些群体的 PrEP 摄取和依从性。
两项随机、双盲试验评估了 Apretude 降低感染 HIV 风险的安全性和有效性，这些试验将 Apreude 与 Truvada（一种用于 HIV PrEP 的每日一次口服药物）进行了比较。试验 1 包括未感染 HIV 的男性和与男性发生性关系并具有 HIV 感染高危行为的跨性别女性。试验 2 包括有感染 HIV 风险的未感染顺性别女性。
服用 Apreude 的参与者开始试验时每天服用 cabotegravir（口服，30 毫克片剂）和安慰剂，持续长达五周，然后在第一个月和第二个月注射 Apreude 600 毫克，然后每两个月注射一次，每天服用安慰剂片剂。
服用 Truvada 的参与者开始试验，每天口服 Truvada 和安慰剂长达五周，然后在第一个月和第二个月以及此后每两个月每天口服 Truvada 和安慰剂肌肉注射。
在试验 1 中，4,566 名与男性发生性关系的顺性别男性和跨性别女性接受了 Apreude 或 Truvada。该试验测量了与每天口服 Truvada 相比，每天服用 cabotegravir 然后每两个月注射一次 Apreude 的试验参与者的 HIV 感染率。该试验表明，与服用 Truvada 的参与者相比，服用 Apreude 的参与者感染 HIV 的风险降低了 69%。
在试验 2 中，3,224 名顺性别女性接受了 Apreude 或 Truvada。该试验测量了口服 cabotegravir 和注射 Apreude 的参与者与口服 Truvada 的参与者相比的 HIV 感染率。该试验表明，与服用 Truvada 的参与者相比，服用 Apreude 的参与者感染 HIV 的风险降低了 90%。
在任何一项试验中，与接受 Truvada 的参与者相比，接受 Apreude 的参与者发生的副作用更频繁，包括注射部位反应、头痛、发热（发烧）、疲劳、背痛、肌痛和皮疹。
Apreude 包括一个黑框警告，除非确认 HIV 检测呈阴性，否则不要使用该药物。只能在开始用药前和每次注射前立即向确认为 HIV 阴性的个体开处方，以降低产生耐药性的风险。在未确诊的 HIV 患者中使用 Apretude 进行 HIV PrEeP 时，已在他们身上发现了抗药性 HIV 变异体。在接受 Apreude for PrEP 时感染 HIV 的个人必须过渡到完整的 HIV 治疗方案。药物标签还包括关于超敏反应、肝毒性（肝损伤）和抑郁症的警告和注意事项。
Apreude 被授予优先审查和突破性疗法称号。FDA向Viiv批准了 Apreude 。
