更新： Nuvaxovid 现在已在整个欧盟获得授权。在此之前，欧盟委员会于 2021 年 12 月 20 日授予了有条件的 营销授权。
EMA 建议授予Novavax 的 COVID-19疫苗 Nuvaxovid（也称为 NVX-CoV2373）有条件的营销授权，以预防 18 岁以上人群发生 COVID-19。
Nuvaxovid 是欧盟推荐的第五种预防 COVID-19 的疫苗。它是一种基于蛋白质的疫苗，与已经获得批准的疫苗一起，将在大流行的关键阶段支持欧盟成员国的疫苗接种运动。
经过彻底的评估，EMA 的人类药物委员会 ( CHMP ) 一致认为疫苗的数据是可靠的，符合欧盟的有效性、安全性和质量标准。
两项主要临床试验的结果发现，Nuvaxovid 可有效预防 18 岁以上人群的 COVID-19。这些研究总共涉及 45,000 多人。在第一项研究中，大约三分之二的参与者接受了疫苗，其他人接受了安慰剂（假人）注射；在另一项研究中，参与者在 Nuvaxovid 和安慰剂之间平均分配。人们不知道他们是否服用了 Nuvaxovid 或安慰剂。
在墨西哥和美国进行的第一项研究发现，与接受 Nuvaxovid 的人相比，接受 Nuvaxovid 的人（17,312 人中的 14 人）在第二次给药后 7 天后有症状的 COVID-19 病例数减少了 90.4%安慰剂（8,140 人中有 63 人）。这意味着该疫苗在本研究中具有 90.4% 的功效。
在英国进行的第二项研究也显示，与接受安慰剂的人（7,019 人中的 96 人）相比，接受 Nuvaxovid 的人（7,020 人中有 10 人）的有症状的 COVID-19 病例数也有类似的减少；在这项研究中，疫苗的有效性为 89.7%。
综合来看，这两项研究的结果表明Nuvaxovid 的疫苗效力约为 90%。在研究进行期间，SARS-CoV-2 的原始毒株和一些令人担忧的变种（例如 Alpha 和 Beta）是最常见的病毒株。目前关于Nuvaxovid 对其他令人关注的变体（包括 Omicron）的功效的数据有限。
在研究中观察到的 Nuvaxovid 副作用通常是轻度或中度的，并且会在接种疫苗后的几天内消除。最常见的是注射部位的压痛或疼痛、疲倦、肌肉疼痛、头痛、全身不适、关节疼痛和恶心或呕吐。
该疫苗的安全性和有效性将继续通过欧盟药物警戒系统以及公司和欧洲当局的其他研究在整个欧盟范围内使用而受到监控。
在哪里可以找到更多信息
Nuvaxovid的 产品信息包含面向医疗保健专业人员的信息、面向公众的包装传单以及疫苗授权条件的详细信息。 PDF 图标
包含 EMA 对 Nuvaxovid 评估的详细信息和完整风险管理计划的评估报告将很快发布。公司在申请上市许可时提交的临床试验数据将适时在机构临床数据网站上公布。
更多信息可在非专业语言的疫苗概述中获得，包括对疫苗益处和风险的描述，以及 EMA 推荐其在欧盟授权的原因。
Nuvaxovid 的工作原理
Nuvaxovid 通过让身体准备好抵御 COVID-19 来发挥作用。该疫苗含有在实验室生产的 SARS-CoV-2 表面发现的一种蛋白质（刺突蛋白）。它还含有一种“佐剂”，一种有助于增强对疫苗的免疫反应的物质。
当一个人接种疫苗时，他们的免疫系统会将蛋白质识别为外来物，并产生针对它的天然防御——抗体和 T 细胞。如果后来接种疫苗的人接触到 SARS-CoV-2，免疫系统将识别病毒上的刺突蛋白并准备攻击它。抗体和免疫细胞可以通过协同工作来杀死病毒，防止其进入人体细胞并破坏受感染的细胞，从而抵御 COVID-19。
Nuvaxovid 分两次注射，通常注射到上臂肌肉，间隔 3 周。
有条件的营销授权
欧盟委员会现在将加快决策过程，以对 Nuvaxovid的有条件营销授权做出决定，从而允许该疫苗被纳入在整个欧盟推出的疫苗接种计划。
有条件的上市许可(CMA) 被用作快速通道授权程序，以加快欧盟突发公共卫生事件期间治疗方法和疫苗的批准。CMA 允许基于比通常要求的数据不完整的数据来批准满足未满足医疗需求的药物。如果药物或疫苗对患者的直接可用性的好处超过了并非所有数据都可用这一事实所固有的风险，就会发生这种情况。
CMA 保证批准的药物或疫苗符合严格的欧盟有效性、安全性和质量标准，并在符合大规模生产的高制药标准的批准、认证设施中制造。
一旦获得 CMA，公司必须在预定的期限内提供正在进行的或新的研究的进一步数据，以确认收益继续大于风险。
监控 Nuvaxovid 的安全性
根据欧盟对 COVID-19 疫苗的安全监测计划，Nuvaxovid 将受到密切监测，并受制于多项专门适用于 COVID-19 疫苗的活动。尽管在临床试验中已有大量人接种了 COVID-19 疫苗，但某些副作用可能只有在数百万人接种疫苗时才会出现。
除了立法要求的定期更新外，公司还必须提供月度安全报告，并进行研究以监测公众使用疫苗的安全性和有效性。此外，由欧盟当局协调的 COVID-19 疫苗的独立研究将提供有关疫苗在一般人群中的长期安全性和益处的更多信息。
这些措施将使监管机构能够迅速评估来自各种不同来源的数据，并采取任何必要的监管行动来保护公众健康。
Nuvaxovid 的评估
在评估 Nuvaxovid 期间，CHMP得到了 EMA 安全委员会PRAC的支持，该委员会评估了Nuvaxovid的风险管理计划，以及 COVID-19 EMA 大流行工作组 (COVID-ETF)，该小组汇集了来自不同领域的专家欧洲药品监管网络，以促进针对 COVID-19 的药品和疫苗的快速协调监管行动。
