今天，美国食品和药物管理局修改了辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）2019冠状病毒疾病疫苗的紧急使用授权（EUA），授权在完成辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）2019冠状病毒疾病疫苗的主要系列后至少五个月，对5岁至11岁的个体使用单一增强剂量。
FDA专员Robert M.Califf说：“虽然2019冠状病毒疾病在儿童中的严重程度通常比成人轻，但omicron波已经看到更多的儿童患病并住院，儿童也可能经历长期影响，即使最初是轻度疾病。”，医学博士。“美国食品和药物管理局（FDA）正在授权对5至11岁的儿童使用单次增强剂量的辉瑞生物技术2019冠状病毒疾病疫苗，以持续预防2019冠状病毒疾病。疫苗接种仍然是预防2019冠状病毒疾病及其严重后果的最有效方法，而且是安全的。如果您的孩子有资格接种辉瑞生物技术2019冠状病毒疾病疫苗，并且尚未接受初级系列，让他们接种疫苗有助于保护他们免受可能发生的严重后果，如住院和死亡。”
1月3日，美国食品和药物管理局（FDA）授权在完成辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）COVID-19疫苗的初次接种后，将辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）2019冠状病毒疾病疫苗的单次增强剂量用于12至15岁的个人。在完成辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）2019冠状病毒疾病疫苗的主要系列后至少五个月，今天的行动将扩大对5岁至11岁的个人使用单一增强剂量的疫苗。FDA已授权辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）的2019冠状病毒疾病疫苗用于5岁及以上的人群，并已批准Comirnaty（2019冠状病毒疾病疫苗，mRNA）用于16岁及以上的人群。
美国食品和药物管理局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯博士说：“辉瑞生物技术公司的2019冠状病毒疾病疫苗有效地帮助预防了2019冠状病毒疾病对5岁及以上人群造成的最严重后果。”。“自2021年10月批准针对5岁以下儿童的疫苗以来，新的数据表明，在所有授权人群中第二次接种疫苗后，针对2019冠状病毒疾病的疫苗有效性会下降。FDA已确定，辉瑞生物科技公司（Pfizer BioNTech）的单次增强剂量2019冠状病毒疾病疫苗至少对5岁至11岁儿童的已知和潜在益处完成一个主要系列后的五个月超过了其已知和潜在的风险，并且增强剂量有助于在该年龄组和老年组中持续预防2019冠状病毒疾病。”
数据支持有效性
针对5至11岁儿童的辉瑞生物技术公司2019冠状病毒疾病疫苗单次增强剂量的EUA是基于FDA对正在进行的随机安慰剂对照试验中的一部分儿童免疫应答数据的分析，该试验支持2021 10月对该年龄组的辉瑞生物技术公司2019冠状病毒疾病疫苗主要系列的授权。对67名研究参与者进行抗体反应评估，这些参与者在完成辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）2019冠状病毒疾病疫苗的两剂主要系列后7至9个月接受了增强剂量。与增强剂量前相比，增强剂量后一个月的SARS-CoV-2病毒抗体水平增加。
FDA安全性评估
在完成两剂主要系列后至少五个月（范围5至9个月）接受增强剂量的约400名儿童中，评估了辉瑞生物技术公司2019冠状病毒疾病疫苗在该年龄组中单剂增强剂量的安全性。最常见的副作用是注射部位疼痛、发红和肿胀，以及疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、寒战和发热。
FDA没有就今天的行动召开疫苗和相关生物制品咨询委员会会议，因为该机构此前召集了该委员会，就2019冠状病毒疾病疫苗增剂的使用进行了广泛讨论，并在审查辉瑞的EUA请求后，美国食品和药物管理局的结论是，这项请求没有提出委员会成员进一步讨论的问题。FDA将在其网站上提供有关今天授权的相关文件。
EUA的修正案已授予辉瑞公司。
