今天，美国食品和药物管理局批准了Olumiant（baricitinib）口服片剂，用于治疗患有严重斑秃的成年患者，这种疾病通常表现为斑片状秃头，每年在美国影响超过30万人。今天的行动标志着FDA首次批准斑秃全身治疗（即治疗整个身体而不是特定位置）。
“获得安全有效的治疗方案对于大量受严重脱发影响的美国人来说至关重要，”FDA药物评估和研究中心皮肤病学和牙科部主任Kendall Marcus博士说。“今天的批准将有助于满足严重斑秃患者的重大未满足需求。
斑秃，通常被称为脱发，是一种自身免疫性疾病，其中身体攻击自己的毛囊，导致头发脱落，通常是团块状。Olumiant是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，可阻断一个或多个特定酶家族的活性，干扰导致炎症的途径。
在两项随机、双盲、安慰剂对照试验（试验AA-1和试验AA-2）中研究了Olumiant对斑秃的疗效和安全性，这些试验的头皮脱发率至少为50%，通过脱发工具测量超过六个月。这些试验的患者每天接受安慰剂，2毫克Olumiant或4毫克Olumiant。两项试验的疗效的主要衡量标准是在第36周达到至少80%头皮毛发覆盖率的患者比例。
在试验AA-1中，接受2毫克Olumiant的184名患者中有22%和接受4毫克Olumiant的281名患者中有35%实现了足够的头皮毛发覆盖，而接受安慰剂的189名患者中这一比例为5%。在试验AA-2中，接受2毫克Olumiant的156名患者中有17%和接受4毫克Olumiant的234名患者中有32%实现了足够的头皮毛发覆盖，而接受安慰剂的156名患者中这一比例为3%。
与Olumiant相关的最常见的副作用包括：上呼吸道感染，头痛，痤疮，高胆固醇（高脂血症），称为肌酐磷酸激酶的酶的增加，尿路感染，肝酶升高，毛囊炎症（毛囊炎），疲劳，下呼吸道感染，恶心，生殖器酵母菌感染（念珠菌感染），贫血，某些类型的白细胞数量少（中性粒细胞减少症）， 腹痛，带状疱疹（带状疱疹）和体重增加。
不建议将Olumiant与其他JAK抑制剂，生物免疫调节剂，环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。Olumiant带有警告和预防措施，包括建议在治疗期间和治疗后密切监测感染体征和症状的发展;在用Olumiant治疗之前评估患者的活动性结核病感染并检测潜伏性结核病;以及病毒再激活的潜力。此外，其他警告和预防措施包括超敏反应（过敏反应），胃肠道穿孔（胃或肠撕裂）和实验室异常，包括白细胞和红细胞计数低，肝酶升高和血脂升高。
Olumiant带有针对严重感染，死亡率，恶性肿瘤，主要不良心血管事件和血栓形成的盒装警告。
Olumiant获得了该适应症的优先审查和突破性治疗指定。
Olumiant最初于2018年获得批准。它被批准用于某些患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者的治疗。Olumiant还被批准用于治疗某些住院成人的COVID-19。
FDA将Olumiant的批准授予Eli Lilly Company。
相关链接：https://www.drugfuture.com/fda/drugview/207924
