8月31日，美国食品和药物管理局修订了 Moderna COVID-19 疫苗和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，以授权将疫苗的二价制剂用作单次加强剂量至少两个月在初次或加强疫苗接种后。二价疫苗，我们也将其称为“更新的增强剂”，包含 SARS-CoV-2 病毒的两种信使 RNA (mRNA) 成分，一种是 SARS-CoV-2 的原始毒株，另一种是两者之间的共同SARS-CoV-2 omicron 变体的 BA.4 和 BA.5 谱系。
Moderna COVID-19 疫苗，二价，被授权在 18 岁及以上的个体中用作单次加强剂量。Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，二价，被授权在 12 岁及以上的个体中用作单次加强剂量。
自 2020 年 12 月以来，经 FDA 授权或批准并已向美国数百万人接种的单价 COVID-19 疫苗含有来自 SARS-CoV-2 原始毒株的成分。
你需要知道的：
授权的二价 COVID-19 疫苗或更新的加强剂包括原始毒株的 mRNA 成分，以提供对 COVID-19 具有广泛保护作用的免疫反应，以及 omicron 变体 BA.4 和 BA.5 之间的共同 mRNA 成分谱系以更好地保护由 omicron 变体引起的 COVID-19。
omicron 变体的 BA.4 和 BA.5 谱系目前在美国导致大多数 COVID-19 病例，预计将在今年秋季和冬季流行。6 月，该机构的疫苗和相关生物制品咨询委员会以压倒性多数投票决定在 COVID-19 加强疫苗中加入 omicron 成分。
对于每种二价 COVID-19 疫苗，FDA 的决定基于现有证据的整体，包括每种单价 mRNA COVID-19 疫苗的广泛安全性和有效性数据、从二价 COVID-19 临床研究中获得的安全性和免疫原性数据-19 疫苗包含来自 omicron 变体 BA.1 谱系的 mRNA，与每种被授权的疫苗相似，以及使用包含原始菌株 mRNA 和 BA 之间共有 mRNA 的二价 COVID-19 疫苗获得的非临床数据。 omicron 变体的 4 和 BA.5 谱系。
根据支持这些授权中的每一项的数据，预计二价 COVID-19 疫苗将对当前流行的 omicron 变体提供更多保护。接受二价 COVID-19 疫苗的个人可能会出现接受授权或批准的单价 mRNA COVID-19 疫苗的个人通常报告的副作用。
根据今天的授权，单价 mRNA COVID-19 疫苗未获授权作为 12 岁及以上人群的加强剂。
该机构将迅速评估未来的数据和提交的数据，以支持在我们收到二价 COVID-19 增强剂时为其他年龄组授权。
谁有资格接受单次加强剂量以及何时：
18 岁及以上的个人有资格获得单次加强剂量的 Moderna COVID-19 疫苗，二价，如果他们已经完成初级疫苗接种至少两个月，或者已经接受了任何授权或批准的最新加强剂量单价 COVID-19 疫苗。
12 岁及以上的个人有资格获得单次加强剂量的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价，如果他们已经完成初级疫苗接种至少两个月，或已接受任何授权的最新加强剂量或批准的单价 COVID-19 疫苗。
“包括加强剂在内的 COVID-19 疫苗继续拯救无数生命，并防止 COVID-19 最严重的后果（住院和死亡），”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士说，“当我们进入秋季并开始花更多的时间在室内，我们强烈鼓励任何有资格考虑接受二价 COVID-19 疫苗加强剂量的人，以更好地保护当前流行的变种。”
Moderna COVID-19疫苗，二价和辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗，二价含有来自 SARS-CoV-2病毒的 mRNA。这些疫苗中的 mRNA 是一种特定的遗传物质，它指导体内细胞制造原始病毒株和 omicron 变体谱系 BA.4 和 BA.5 的独特“刺突”蛋白。BA.4 和 BA.5 的刺突蛋白是相同的。
“ FDA 一直在计划可能需要修改 COVID-19疫苗的成分以解决循环变体的问题。我们征求了外部专家的意见，就在 COVID-19 助推器中加入 omicron 组件以提供更好的 COVID-19 防护。我们与疫苗制造商密切合作，以确保安全有效地开发这些更新的增强剂。FDA 在年度流感疫苗的毒株变化方面拥有丰富的经验。我们对支持这些授权的证据充满信心，”FDA 生物制品评估和研究中心主任、医学博士、医学博士 Peter Marks 说。“可以向公众保证，FDA 已经采取了大量措施，以确保这些二价 COVID-19 疫苗符合我们严格的安全性，
对于今天授权的每种二价 COVID-19 疫苗，FDA 评估了来自二价 COVID-19 疫苗加强剂量的临床研究的免疫原性和安全性数据，该疫苗含有 SARS-CoV-2 原始毒株的一种成分和一种omicron 谱系 BA.1 的组成部分。FDA 认为这些数据与含有 omicron 变体 BA.4 和 BA.5 谱系成分的疫苗相关且支持。此外，有关当前 mRNA COVID-19 疫苗的安全性和有效性的数据，这些疫苗已用于数百万人，包括在 COVID-19 的微波期间，也有助于该机构的评估。
支持 Moderna COVID-19 疫苗的数据，二价授权
为了评估单次加强剂量的 Moderna COVID-19 疫苗二价对 18 岁及以上个体的有效性，FDA 分析了大约 600 名 18 岁及以上个体的免疫反应数据，这些个体之前曾接受过两次剂量主要系列和单价 Moderna COVID-19 疫苗的加强剂量。这些参与者在第一次加强剂量后至少 3 个月接受了第二次加强剂量的单价 Moderna COVID-19 疫苗或 Moderna 的研究性二价 COVID-19 疫苗（原始和 omicron BA.1）。28 天后，接受二价疫苗的参与者对 BA.1 的免疫反应优于接受单价 Moderna COVID-19 疫苗的参与者的免疫反应。
一项临床研究的安全性数据支持了单次加强剂量 Moderna COVID-19 双价疫苗对 18 岁及以上的个人的安全性，该临床研究评估了 Moderna 研究性二价 COVID-19 疫苗（原始和 omicron）的加强剂量BA.1)、评估单价 Moderna COVID-19 疫苗的初次和加强疫苗接种的临床试验的安全性数据，以及使用单价 Moderna COVID-19 疫苗的上市后安全性数据。
二价疫苗（原始和 omicron BA.1）和单价 Moderna COVID-19 疫苗获得的安全数据与 Moderna COVID-19 疫苗二价相关，因为这些疫苗是使用相同的工艺制造的。
评估二价疫苗（原始和 omicron BA.1）加强剂量安全性的临床研究包括大约 800 名 18 岁及以上的参与者，他们之前接受过两剂主要系列和一剂单价 Moderna 加强剂COVID-19 疫苗，然后至少 3 个月后，使用单价 Moderna COVID-19 疫苗或 Moderna 的研究性二价 COVID-19 疫苗（原始和 omicron BA.1）接受第二次加强剂量。
在接受二价疫苗的研究参与者中，最常见的副作用包括注射部位疼痛、发红和肿胀、疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、寒战、同一手臂的淋巴结肿大注射、恶心/呕吐和发烧。
支持辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的数据，二价授权
为了评估单次加强剂量的辉瑞-BioNTech COVID-19二价疫苗对 12 岁及以上个体的有效性，FDA 分析了大约 600 名 55 岁以上的成年人的免疫反应数据，这些成年人之前曾接受过单价 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的 2 剂主要系列和 1 剂加强剂。这些参与者在第一次加强剂量后 4.7 至 13.1 个月接受了第二次加强剂量的单价 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 Pfizer-BioNTech 的研究性二价 COVID-19 疫苗（原始和 omicron BA.1）。一个月后，接受二价疫苗的参与者对 BA.1 的免疫反应优于接受单价 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的参与者的免疫反应。
Pfizer-BioNTech COVID-19 二价疫苗加强剂量对 12 岁及以上个体的安全性基于一项临床研究的安全性数据，该临床研究评估了 Pfizer-BioNTech 研究性二价 COVID-19 疫苗的加强剂量（原始和 omicron BA.1）、评估单价 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的初次和加强疫苗接种的临床试验的安全性数据，以及单价 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的上市后安全性数据。
二价疫苗（原始和 omicron BA.1）和单价 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的安全数据与 Pfizer-BioNTech COVID-19 二价疫苗相关，因为这些疫苗是使用相同的工艺制造的。
评估二价疫苗（原始和 omicron BA.1）加强剂量安全性的临床研究包括大约 600 名 55 岁以上的参与者，他们之前曾接受过 2 剂主要系列疫苗，单价疫苗加强剂量Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，然后在 4.7 到 13.1 个月后，接受了第二次加强剂量的单价 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 Pfizer-BioNTech 的研究性二价 COVID-19 疫苗（原始和 omicron BA.1） . 在接受二价疫苗的研究参与者中，最常见的副作用包括注射部位疼痛、发红和肿胀、疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛和发烧。
面向接受者和护理人员以及医疗保健提供者的二价 COVID-19 疫苗的情况说明书包括有关潜在副作用以及心肌炎和心包炎风险的信息。
在今天的授权下，FDA 还修订了 Moderna COVID-19 疫苗和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的 EUA，以取消使用单价 Moderna 和 Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗对 18 年的个人进行加强给药年龄及以上和 12 岁及以上，分别。如授权书所述，这些单价疫苗继续被授权用于 6 个月及以上年龄的个体的主要系列接种。目前，辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗仍被授权在完成辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的主要系列至少五个月后，为 5 至 11 岁的个人提供单次加强剂量。
EUA 的修正案已发布给 Moderna TX Inc. 和 Pfizer Inc.。
