今天，美国食品和药物管理局批准了 Narcan，4 毫克 (mg) 盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂用于非处方药 (OTC)。这是第一个获准在没有处方的情况下使用的纳洛酮产品。纳洛酮是一种可迅速逆转阿片类药物过量作用的药物，是阿片类药物过量的标准治疗方法。今天的行动为这种挽救生命的药物铺平了道路，以扭转阿片类药物过量服用，并在药店、便利店、杂货店和加油站等地方以及网上直接销售给消费者。
该 OTC 产品的可用性和价格时间表由制造商确定。FDA 将与所有利益相关者合作，在实施 Narcan 从处方药到非处方药状态所需的时间内帮助促进纳洛酮鼻腔喷雾产品的持续供应，这可能需要几个月的时间。纳洛酮的其他配方和剂量仍将仅通过处方提供。
药物过量仍然是美国的一个主要公共卫生问题，据报告，在截至 2022 年 10 月的 12 个月内，有超过 101,750 例发生了致命的药物过量，这主要是由非法芬太尼等合成阿片类药物引起的。
“FDA 仍然致力于解决药物过量危机不断演变的复杂性。作为这项工作的一部分，FDA 专员 Robert M. Califf 说：“作为这项工作的一部分，该机构通过鼓励开发和批准非处方纳洛酮产品来满足公众健康的迫切需求，从而促进更多人获得纳洛酮。” , MD “今天对 OTC 纳洛酮鼻腔喷雾剂的批准将有助于改善对纳洛酮的获取，增加可用地点的数量，并有助于减少全国范围内的阿片类药物过量死亡。我们鼓励制造商通过尽快以可承受的价格提供产品来优先考虑产品的可访问性。”
Narcan 鼻腔喷雾剂于 2015 年首次被 FDA 批准为处方药。根据将药物状态从处方药更改为非处方药的过程，制造商提供的数据证明该药物按照其拟议标签中的指示使用是安全有效的。制造商还表明，消费者可以在没有医疗保健专业人员监督的情况下了解如何安全有效地使用药物。批准 Narcan 鼻喷雾剂用于非处方药的申请获得优先审查地位，并成为 2023 年 2 月咨询委员会会议的主题，委员会成员一致投票建议批准其在没有处方的情况下上市。
OTC Narcan 鼻喷雾剂的批准将需要更改目前批准的 4 mg 通用纳洛酮鼻喷雾剂产品的标签，这些产品依赖 Narcan 作为其参考上市药品。这些产品的制造商将被要求提交一份补充申请，以有效地将其产品转换为非处方药状态。该批准还可能影响其他 4 毫克或更少的品牌纳洛酮鼻喷雾剂产品的状态，但将根据具体情况做出决定，FDA 可能会根据需要联系其他公司。
在阿片类药物依赖者中使用 Narcan 鼻喷雾剂可能会导致严重的阿片类药物戒断，其特征是身体疼痛、腹泻、心率加快（心动过速）、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、烦躁或烦躁、颤抖或颤抖、腹部绞痛、虚弱和血压升高。
“纳洛酮是解决阿片类药物过量的关键工具，今天的批准凸显了该机构为应对过量危机所做的广泛努力，”FDA 药物评估和研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 说。“FDA 正在与我们的联邦合作伙伴合作，以帮助确保在该产品从处方状态过渡到非处方/非处方药状态期间继续获得所有形式的纳洛酮。此外，我们将与任何寻求销售非处方纳洛酮产品的赞助商合作，包括通过 Rx 到 OTC 的转换，并鼓励制造商尽早联系该机构开始讨论。”
FDA 采取了一系列措施来帮助促进纳洛酮产品的获取。2022 年 11 月，该机构宣布了初步评估，即某些纳洛酮产品（例如今天最终批准的产品）有可能安全有效地用于非处方药，并鼓励申办者提交 OTC 纳洛酮产品的批准申请. 该机构此前公布2019 年，它设计、测试和验证了一个模型纳洛酮药物事实标签 (DFL)，其中带有易于理解的象形图，说明如何使用该药物，以鼓励制造商寻求非处方纳洛酮产品的批准。DFL 模型用于支持批准的应用程序以及模拟使用人为因素验证研究的结果，该研究旨在评估是否可以按预期安全有效地使用与用户交互的产品的所有组件。
通过FDA 的药物过量预防框架，该机构仍然专注于应对美国物质使用、滥用、物质使用障碍、药物过量和死亡的所有方面。该框架的优先事项包括：通过消除不必要的初始处方药暴露和不适当的延长开处方；鼓励通过创新和教育减少危害；推进物质使用障碍循证治疗的发展；保护公众免受存在过量风险的未经批准、转移或假冒药物的侵害。
FDA 将 Narcan 的 OTC 批准授予了 Emergent BioSolutions。
相关FDA药物数据：https://www.drugfuture.com/fda/drugview/208411
