4月6日，美国食品和药物管理局宣布了撤回对Makena的批准，Makena是一种根据加速批准途径获得批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。该决定由FDA专员和首席科学家联合发布。从今天开始，Makena及其仿制药不再获得批准，也不能在州际贸易中合法分销。
“令人遗憾的是，科学研究和医学界尚未找到一种治疗方法，证明可以有效预防早产和改善新生儿结局 - 特别是考虑到这种严重疾病对有色人种社区，特别是黑人女性有不同的影响，”FDA专员Robert M. Califf博士说，“从根本上说， 然而，FDA药物批准的试金石是有利的益处风险评估;如果没有这种有利的评估，该药物就不应该具有FDA批准的地位。“
FDA于2011年根据加速批准途径批准了Makena，其依据是确定申办者已经证明了对中间临床终点的药物作用，该药物具有合理的可能性预测临床益处。该机构的批准包括要求申办方进行上市后验证性研究。随后的验证性研究没有验证临床益处，FDA药物评估和研究中心（CDER）提议在2020年撤回该药物的批准。申办方要求举行听证会，听证会于 2022 年 10 月举行。
听证会结束后，FDA专员和首席科学家审查了此事的记录，包括CDER和赞助商Covis Pharma提交的意见，公众对案件表的评论，听证会记录和主持人的报告。根据这一审查，他们决定撤回对Makena和Makena通用版本的批准。
FDA专员和首席科学家今天发布的决定概述了他们的理由，并认识到开发治疗方法以减少与早产相关的严重风险的迫切需要。
“我们首先承认早产在孕产妇和新生儿健康方面的严重问题，以及导致黑人妇女健康差异（包括早产）的制度力量的贡献，”FDA首席科学家Namandjé Bumpus博士说，“今天这个意见中的任何内容都不是为了尽量减少这些担忧 - 相反， 我们希望这一决定将有助于激发进一步的研究。
虽然Makena及其仿制药的批准已被撤回，但该机构承认，有一些产品已经分发。有疑问的患者应咨询他们的医疗保健提供者。这些药物的批准已被撤回，因为这些药物不再被证明是有效的，并且其益处不会超过其被批准适应症的风险。
