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FDA宣布决定撤回对Makena的批准

发布日期:2023-04-10 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

4月6日,美国食品和药物管理局宣布了撤回对Makena的批准,Makena是一种根据加速批准途径获得批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。该决定由FDA专员和首席科学家联合发布。从今天开始,Makena及其仿制药不再获得批准,也不能在州际贸易中合法分销。

“令人遗憾的是,科学研究和医学界尚未找到一种治疗方法,证明可以有效预防早产和改善新生儿结局 - 特别是考虑到这种严重疾病对有色人种社区,特别是黑人女性有不同的影响,”FDA专员Robert M. Califf博士说,“从根本上说, 然而,FDA药物批准的试金石是有利的益处风险评估;如果没有这种有利的评估,该药物就不应该具有FDA批准的地位。“

FDA于2011年根据加速批准途径批准了Makena,其依据是确定申办者已经证明了对中间临床终点的药物作用,该药物具有合理的可能性预测临床益处。该机构的批准包括要求申办方进行上市后验证性研究。随后的验证性研究没有验证临床益处,FDA药物评估和研究中心(CDER)提议在2020年撤回该药物的批准。申办方要求举行听证会,听证会于 2022 年 10 月举行。

听证会结束后,FDA专员和首席科学家审查了此事的记录,包括CDER和赞助商Covis Pharma提交的意见,公众对案件表的评论,听证会记录和主持人的报告。根据这一审查,他们决定撤回对Makena和Makena通用版本的批准。

FDA专员和首席科学家今天发布的决定概述了他们的理由,并认识到开发治疗方法以减少与早产相关的严重风险的迫切需要。

“我们首先承认早产在孕产妇和新生儿健康方面的严重问题,以及导致黑人妇女健康差异(包括早产)的制度力量的贡献,”FDA首席科学家Namandjé Bumpus博士说,“今天这个意见中的任何内容都不是为了尽量减少这些担忧 - 相反, 我们希望这一决定将有助于激发进一步的研究。

虽然Makena及其仿制药的批准已被撤回,但该机构承认,有一些产品已经分发。有疑问的患者应咨询他们的医疗保健提供者。这些药物的批准已被撤回,因为这些药物不再被证明是有效的,并且其益处不会超过其被批准适应症的风险。

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