5月3日，美国食品和药物管理局批准了Arexvy，这是第一个批准在美国使用的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。Arexvy被批准用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。
“老年人，特别是那些有潜在健康状况的人，如心脏或肺部疾病或免疫系统减弱，患RSV引起的严重疾病的风险很高，”FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks博士说。“今天批准第一种RSV疫苗是一项重要的公共卫生成就，可以预防可能危及生命的疾病，并反映了FDA继续致力于促进在美国使用的安全有效疫苗的开发。
RSV 是一种高度传染性的病毒，可导致所有年龄段个体的肺部和呼吸通道感染。RSV 环流是季节性的，通常在秋季开始，在冬季达到高峰。在老年人中，RSV 是下呼吸道疾病 （LRTD） 的常见原因，它会影响肺部，并可导致危及生命的肺炎和细支气管炎（肺部小气道通道肿胀）。根据美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，RSV每年导致大约60，000-120，000例住院治疗和6，000-10，000例65岁及以上成年人死亡。
Arexvy的安全性和有效性基于FDA对在美国和国际上对60岁及以上个体进行的正在进行的随机安慰剂对照临床研究数据的分析。Arexvy的主要临床研究旨在评估对60岁及以上个体施用单剂量的安全性和有效性。参与者将在三个RSV季节继续研究，以评估有效性的持续时间以及重复接种疫苗的安全性和有效性。该研究的第一个RSV季节的单剂量Arexvy数据可用于FDA的分析。
在这项研究中，大约 12，500 名参与者接受了 Arexvy，12，500 名参与者接受了安慰剂。在接受Arexvy的参与者和接受安慰剂的参与者中，疫苗将发生RSV相关LRTD的风险显着降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。
在这些临床试验参与者的一个子集中，接受Arexvy的个体最常报告的副作用是注射部位疼痛，疲劳，肌肉疼痛，头痛和关节僵硬/疼痛。在所有临床试验参与者中，30名接受Arexvy的受试者和10名接受安慰剂的受试者报告了疫苗接种后4天内的心房颤动。
在另外两项研究中，大约2，500名60岁及以上的参与者接受了Arexvy。在其中一项研究中，一些参与者在接受 FDA 批准的流感疫苗的同时接受 Arexvy，两名参与者在接受 Arexvy 和流感疫苗后分别在 7天和22 后患上了急性播散性脑脊髓炎 （ADEM），这是一种影响大脑和脊髓的罕见炎症。其中一名开发ADEM的参与者死亡。在另一项研究中，一名参与者在接受Arexvy九天后患上了吉兰 - 巴雷综合征（一种罕见的疾病，其中身体的免疫系统会损害神经细胞，导致肌肉无力，有时甚至瘫痪）。
FDA要求该公司进行上市后研究，以评估吉兰 - 巴雷综合征和ADEM严重风险的信号。此外，虽然不是FDA的要求，但该公司已承诺在上市后研究中评估心房颤动。
该申请被授予优先审查指定。
FDA将Arexvy的批准授予给了葛兰素史克生物制品公司。
