5月19日，美国食品和药物管理局批准了 Beta Bionics iLet ACE Pump 和 iLet Dosing Decision Software 用于 6 岁及以上 1 型糖尿病患者。这两款设备与兼容的 FDA 批准的集成连续血糖监测仪 (iCGM) 一起，将形成一个名为 iLet Bionic Pancreas 的新系统。这种新的自动胰岛素剂量 (AID) 系统使用一种算法来确定和命令胰岛素输送。
“今天的行动将为 1 型糖尿病社区提供更多的糖尿病管理选择和灵活性，并可能有助于扩大 AID 技术的范围，”FDA 器械和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。“FDA 致力于推进新设备创新，通过精准医学方法改善患有糖尿病等需要日常维护的慢性病患者的健康和生活质量。”
超过 11% 的美国人被诊断患有糖尿病，这会损害身体制造或正确使用血糖调节激素胰岛素的能力。由于 1 型糖尿病患者的胰腺不会产生胰岛素，因此他们必须全天持续监测血糖水平，并通过注射器、胰岛素笔或胰岛素泵进行胰岛素治疗，以避免出现高血糖（高血糖） . 此外，1 型糖尿病的管理包括遵循健康的饮食计划和体育锻炼。
iLet Bionic Pancreas 使用自适应闭环算法，仅根据用户体重进行初始化，不需要额外的胰岛素剂量参数。这种自适应算法无需像传统胰岛素泵治疗那样手动调整胰岛素泵治疗设置和变量，并且比其他可用的 AID 系统更容易启动。iLet 设备还通过用新的用餐通知功能取代传统的碳水化合物计数来简化用餐时间的使用。有了这项新功能，用户可以估计他们膳食中的碳水化合物含量为少量、中等或大量，并且该算法会随着时间的推移学习以响应用户的个人胰岛素需求。
人类胰腺自然地提供低速、连续的胰岛素，称为基础或背景胰岛素。在 1 型糖尿病患者中，身体产生胰岛素的能力受损。iLet 剂量决策软件独立确定和命令增加、减少、维持或暂停所有基础胰岛素剂量，并根据 iCGM 的输入确定和命令胰岛素的校正剂量。它还根据进餐通知独立确定和命令胰岛素的进餐剂量。
FDA 通过510(k) 上市前许可途径审查了 iLet ACE 泵和 iLet 剂量决策软件。510(k) 是向 FDA 提交的上市前申请，以证明新设备与合法销售的上游设备基本相同。
FDA 向 Beta Bionics Inc 授予了 iLet ACE 泵和 iLet 剂量决策软件的许可。
