今天，美国食品和药物管理局批准了口服抗病毒药物 Paxlovid（nirmatrelvir 片剂和利托那韦片剂，联合包装用于口服）用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人，这些患者有进展为重症的高风险COVID-19，包括住院或死亡。Paxlovid 是 FDA 批准用于治疗成人 COVID-19 的第四种药物，也是第一种口服抗病毒药丸。
Paxlovid 根据紧急使用授权 (EUA) 制造和包装并由美国卫生与公众服务部分发，将继续提供以确保成人继续获得，以及未被覆盖的符合条件的 12-18 岁儿童的治疗通过今天的批准。Paxlovid 未获批准或授权用作预防 COVID-19 的暴露前或暴露后预防药物。
“虽然大流行对我们所有人来说都是挑战，但我们在减轻 COVID-19 对我们生活的影响方面取得了很大进展，”FDA 药物评估和研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 说。“今天的批准表明 Paxlovid 已达到该机构严格的安全性和有效性标准，并且它仍然是进展为严重 COVID-19的高风险人群（包括先前具有免疫力的人群）的重要治疗选择。FDA 仍然致力于与申办者合作，以促进针对 COVID-19 的新预防和治疗方案的开发。”
根据《联邦食品、药品和化妆品法》，批准新药除其他事项外，需要大量有效性证据和药物预期用途的安全性证明。在考虑批准一种药物时，FDA 会根据严格的科学标准进行利益-风险评估，以确保产品的利益超过其对预期人群的风险。
Paxlovid 的疗效主要得到 EPIC-HR 临床试验最终结果的支持。EPIC-HR 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究 Paxlovid 用于治疗经实验室确诊为 SARS-CoV-2感染的非住院有症状成人。患者为 18 岁及以上具有进展为严重疾病的预先指定危险因素的成年人，或者无论预先指定的慢性疾病如何，均为 60 岁及以上的成年人。所有患者都没有接种过 COVID-19 疫苗，之前也没有感染过 COVID-19。在症状发作后五天内接受治疗且未接受 COVID-19 治疗性单克隆抗体的患者中，与安慰剂相比，在 28 天的随访中，Paxlovid 显着降低了 COVID-19 相关住院或任何原因死亡的比例 86%抗体治疗。在这项分析中，977 名患者接受了 Paxlovid，989 名患者接受了安慰剂，在这些患者中，0.9% 的接受 Paxlovid 的患者在 28 天的随访期间因 COVID-19 住院或死于任何原因，而接受 Paxlovid 的患者中有 6.5%接受安慰剂的患者。
在先前对引起 COVID-19 的病毒具有免疫力的患者中观察到 Paxlovid 的益处。在参加试验时抗体阳性的 EPIC-HR 患者中，在 28 天的随访期间，接受 Paxlovid 治疗的 490 名患者中 COVID-19 相关住院或任何原因死亡的风险为 0.2%，而接受 Paxlovid 治疗的患者为 1.7%接受安慰剂的 479 名患者。EPIC-SR 是另一项临床试验，招募了至少有一个进展为严重 COVID-19 的危险因素的接种疫苗的患者。尽管没有统计学意义，但在这些接种疫苗的患者中，与 COVID-19 相关的住院或全因死亡风险有所降低。
EPIC-HR 和 EPIC-SR 是随机对照试验，提供有关 COVID-19 反弹的信息。这两项试验的数据显示，SARS-CoV-2（RNA 或病毒）脱落或 COVID-19 症状的反弹发生在一部分患者中，并且在接受 Paxlovid 和安慰剂治疗的患者中均有发生。根据 FDA 目前可用的数据， Paxlovid 治疗与 COVID-19反弹之间没有明确的关联。
由于降低与 Paxlovid 发生显着药物相互作用的风险的重要性，Paxlovid EUA 的批准标签和卫生保健提供者授权情况说明书附带了一个黑框警告和处方说明。处方者应审查患者服用的所有药物以评估潜在的药物相互作用，并确定患者可能服用的其他药物是否需要剂量调整、中断和/或额外监测。处方者应考虑 Paxlovid 治疗在减少住院和死亡方面的益处，以及是否可以适当管理个体患者潜在药物相互作用的风险。
结合今天的批准，FDA 正在向所有开处方者提供正确和安全地开具 Paxlovid 处方的重要信息，例如剂量说明、潜在副作用以及可能导致与 Paxlovid 发生药物相互作用的药物信息。服用 Paxlovid 最常见的副作用包括味觉受损和腹泻。患者应与他们的医疗保健提供者讨论 Paxlovid 是否适合他们。
