6月28日，美国食品和药物管理局批准了 Lantidra，这是第一个由死亡供体胰腺细胞制成的同种异体（供体）胰岛细胞疗法，用于治疗 1 型糖尿病。Lantidra 被批准用于治疗 1 型糖尿病成人患者，尽管进行了强化糖尿病管理和教育，但由于目前严重低血糖（低血糖）反复发作，这些患者仍无法达到目标糖化血红蛋白（平均血糖水平）。
“严重低血糖是一种危险的情况，可能导致意识丧失或癫痫发作造成的伤害，”FDA 生物制品评估和研究中心主任、医学博士、博士彼得·马克斯 (Peter Marks) 说。“今天的批准是有史以来第一个治疗 1 型糖尿病患者的细胞疗法，为患有 1 型糖尿病和反复严重低血糖的患者提供了一种额外的治疗选择，以帮助实现目标血糖水平。”
1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，需要终身护理，包括每天需要通过每日多次注射或使用泵持续输注胰岛素来维持生命。1 型糖尿病患者每天还会进行几次血糖检查，以指导糖尿病的管理。
一些 1 型糖尿病患者难以管理每天所需的胰岛素量，以预防高血糖（高血糖）而不引起低血糖。他们还可能出现无意识低血糖，即他们无法察觉自己的血糖正在下降，并且可能没有机会自我治疗以防止血糖进一步下降。这使得注射胰岛素变得困难。Lantidra 为这些患者提供了潜在的治疗选择。
Lantidra 的主要作用机制被认为是通过输注的同种异体胰岛 β 细胞分泌胰岛素。在一些 1 型糖尿病患者中，这些输注的细胞可以产生足够的胰岛素，因此患者不再需要服用胰岛素（通过注射或泵送）来控制血糖水平。Lantidra 通过单次输注注入肝门静脉。根据患者对初始剂量的反应，可以进行额外的 Lantidra 输注。
Lantidra 的安全性和有效性在两项非随机、单组研究中进行了评估，其中共有 30 名患有 1 型糖尿病且不知道低血糖的参与者接受了至少 1 次输注，最多 3 次输注。总体而言，21 名参与者一年或更长时间不需要服用胰岛素，其中 11 名参与者一到五年不需要胰岛素，10 名参与者超过五年不需要胰岛素。五名参与者没有实现任何一天的胰岛素独立。
与 Lantidra 相关的不良反应因每位参与者而异，具体取决于他们接受的输注次数和随访时间长短，并且可能无法反映实践中观察到的发生率。最常见的不良反应包括恶心、疲劳、贫血、腹泻和腹痛。大多数参与者经历了至少一种与将 Lantidra 注入肝门静脉的过程以及使用维持胰岛细胞活力所需的免疫抑制药物相关的严重不良反应。一些严重的不良反应需要停止免疫抑制药物，从而导致胰岛细胞功能和胰岛素依赖性的丧失。在评估 Lantidra 对每位患者的益处和风险时，应考虑这些不良事件。
FDA 向 CellTrans Inc. 授予了 Lantidra 的批准。
