8月24日，美国食品和药物管理局批准了Tyruko (natalizumab-sztn)，这是第一个 Tysabri (natalizumab) 注射液的生物仿制药，用于治疗成人复发型多发性硬化症 (MS)。Tyruko 与 Tysabri 一样，也适用于对患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 且有炎症证据且对传统 CD 疗法反应不足或无法耐受的成年患者诱导和维持临床反应和缓解以及 TNF-α（肿瘤坏死因子，体内引起炎症的物质）抑制剂。
“生物仿制药提供了额外有效的治疗选择，有可能增加复发性多发性硬化症患者的治疗机会，” FDA 中心神经病学 2 部主任 Paul R. Lee 博士说用于药物评价和研究。“今天的批准可能会对患者的疾病管理产生有意义的影响。”
Tyruko 被批准用于治疗以下复发形式的多发性硬化症：
临床孤立综合征——首次出现单一多发性硬化症症状；
复发缓解型疾病——一种多发性硬化症，当患者出现新的神经系统症状，随后出现稳定期时就会发生；和
活动性继发进展性疾病——在经历复发缓解病程后，患者的残疾随着持续复发而逐渐恶化。
生物产品包括用于治疗许多严重疾病和慢性健康状况（包括多发性硬化症）的药物。生物仿制药是一种与 FDA 已批准的生物制品（也称为参比产品）高度相似且没有临床意义差异的生物制品。这意味着患者可以期望生物仿制药与参考产品具有相同的安全性和有效性。所有生物制品只有在满足FDA严格的审批标准后才能获得批准。Tyruko 是 Tysabri（那他珠单抗）的生物仿制药，其批准基于的证据表明，两种产品在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面不存在有临床意义的差异。
“今天批准的第一个用于治疗复发性多发性硬化症的生物仿制药产品进一步推进了 FDA 对支持生物制品竞争市场的长期承诺，并最终通过帮助增加以潜在更低的价格获得安全、有效和高质量的药物来赋予患者权力。 FDA 药物评估和研究中心治疗生物制品和生物仿制药办公室主任 Sarah Yim 医学博士说。
多发性硬化症是一种中枢神经系统慢性炎症性自身免疫性疾病，会扰乱大脑与身体其他部位之间的沟通。它是年轻人获得性神经功能障碍的最常见原因之一，女性比男性更常见。对于大多数多发性硬化症患者来说，功能恶化和新症状出现（称为复发）最初是恢复期（缓解期）。随着时间的推移，恢复可能不完全，导致功能逐渐下降并增加残疾。
那他珠单抗产品（包括 Tyruko 和 Tysabri）的处方信息包含黑框警告，告知医疗保健专业人员和患者进行性多灶性白质脑病 (PML) 的风险增加，PML 是一种大脑病毒感染，通常导致死亡或严重残疾。发生 PML 的危险因素包括存在抗 JCV 抗体（针对 JC 病毒的抗体，JC 病毒是大多数人携带的一种通常无害的病毒）、治疗持续时间较长以及之前使用过免疫抑制剂。在开始和继续使用那他珠单抗产品治疗时，应在预期获益的背景下考虑这些因素，并且医疗保健提供者应监测患者，并在出现提示 PML 的第一个体征或症状时立即停止治疗。
由于 PML 的风险，那他珠单抗产品只能通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下的限制药物分销计划获得。REMS 要求开那他珠单抗产品的医疗保健专业人员以及分发这些产品的药房必须获得 REMS 的特别认证，并且患者必须参加 REMS。作为 REMS 要求的一部分，处方医生必须在首次输注后三个月和六个月、此后每六个月以及停止治疗后立即和六个月对患者进行评估。
处方信息中的其他警告包括有关疱疹感染、血小板减少症（血小板计数低）、免疫抑制（某些感染风险增加）、严重过敏反应（例如过敏反应）和肝毒性（严重肝损伤）的风险。那他珠单抗产品最常见的副作用是头痛和疲劳。其他常见副作用包括关节痛（关节疼痛）、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎（胃流感）、阴道炎（阴道感染或炎症）、抑郁、四肢疼痛、腹部不适、腹泻和皮疹。
Tyruko是Sandoz Inc. 的产品 ，这是 Tysabri（那他珠单抗）的第一个生物仿制药。
