4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zevtera（注射用头孢噻啶美多卡利钠，ceftobiprole medocaril sodium for injection）用于治疗成人金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB），包括右侧感染性心内膜炎患者;患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 （ABSSSI） 的成人;以及 3 个月至 18 岁以下患有社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 的成人和儿童患者。
“当新的抗生素被证明是安全有效的时，FDA致力于促进新的抗生素的可用性，Zevtera将为一些严重的细菌感染提供额外的治疗选择，”FDA药物评估和研究中心抗感染司司长Peter Kim博士说，“FDA将继续我们在这一领域的重要工作，作为我们保护公众健康的努力的一部分。“
Zevtera 在一项随机、对照、双盲、多国、多中心试验中评估了 Zevtera 治疗 SAB 的疗效。在试验中，研究人员随机分配了 390 名受试者接受 Zevtera（192 名受试者）或达托霉素加可选的氨曲南 [对照]（198 名受试者）。该试验疗效的主要衡量标准是治疗后评估访视的总体成功（定义为生存率、症状改善、金黄色葡萄球菌菌血症血流清除率、无新发金黄色葡萄球菌菌血症并发症和未使用其他潜在有效的抗生素）在随机分配抗生素后 70 天发生。接受Zevtera的受试者中共有69.8%取得了总体成功，而接受对照的受试者中这一比例为68.7%。
Zevtera 在一项随机、对照、双盲、多国试验中评估了 Zevtera 治疗 ABSSSI 的疗效。在试验中，研究人员随机分配了679名受试者接受Zevtera（335名受试者）或万古霉素加氨曲南（对照）（344名受试者）。疗效的主要衡量标准是治疗开始后 48-72 小时的早期临床反应。早期临床反应需要将原发性皮损减少至少 20%，生存至少 72 小时，并且无需额外的抗菌治疗或计划外手术。在接受Zevtera的受试者中，91.3%的人在必要的时间范围内实现了早期临床反应，而接受对照的受试者中这一比例为88.1%。
在一项随机、对照、双盲、多国、多中心试验中评估了 Zevtera 治疗成年 CABP 患者的疗效。在试验中，研究人员随机分配了 638 名因 CABP 住院并需要静脉抗菌治疗至少 3 天的成人接受 Zevtera（314 名受试者）或头孢曲松和可选的利奈唑胺 [对照]（324 名受试者）。疗效的主要衡量标准是治疗结束后 7-14 天的治愈测试访视时的临床治愈率。在接受Zevtera的受试者中，76.4%的人实现了临床治愈，而接受对照的受试者中，这一比例为79.3%。另一项分析考虑了第 3 天临床成功的较早时间点，接受 Zevtera 的患者为 71%，接受对照组的患者为 71.1%。
鉴于成人和儿科患者的 CABP 病程相似，今天批准 Zevtera 用于 3 个月至 18 岁以下的 CABP 儿科患者，得到了 Zevtera 成人 CABP 试验的证据支持，以及 138 名 3 个月至 18 岁以下患有肺炎的儿科受试者的试验。
对于患有 SAB 的成年人，Zevtera 最常见的副作用包括贫血、恶心、血液中钾水平低（低钾血症）、呕吐、腹泻、某些肝脏检查水平升高（肝酶和胆红素）、血肌酐升高、高血压、白细胞计数低（白细胞减少症）、发烧、腹痛、真菌感染、头痛和呼吸急促（呼吸困难）。
对于患有ABSSSI的成年人，Zevtera最常见的副作用包括恶心，腹泻，头痛，注射部位反应，肝酶水平升高，皮疹，呕吐和味觉改变（味觉障碍）。
对于患有 CABP 的成年人，Zevtera 最常见的副作用包括恶心、肝酶水平升高、呕吐、腹泻、头痛、皮疹、失眠、腹痛、静脉炎症（静脉炎）、高血压和头晕。对于患有 CABP 的儿科患者，Zevtera 最常见的副作用包括呕吐、头痛、肝酶水平升高、腹泻、输液部位反应、静脉炎症（静脉炎）和发烧。
如果患者对头孢噻啶或Zevtera的任何成分或头孢菌素类的其他成员有严重超敏反应的已知病史，则不应使用Zevtera。
Zevtera 带有某些警告和预防措施，例如呼吸机相关细菌性肺炎患者的死亡率增加（未经批准的使用）、超敏反应、癫痫发作和其他中枢神经系统反应以及艰难梭菌相关腹泻。
Zevtera被授予CABP、ABSSSI和SAB适应症的优先审评、快速通道和合格传染病产品称号。
FDA将Zevtera的批准授予Basilea Pharmaceutica International Ltd.。
