作者：Sarah Yim，医学博士，新药办公室治疗性生物制品和生物仿制药办公室主任，Hilary Marston，医学博士，公共卫生硕士，首席医疗官和Patrizia Cavazzoni，医学博士，药物评估和研究中心主任
2009年《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI法案）为美国食品和药物管理局批准生物仿制药开辟了一条途径。生物仿制药是一种生物制品（生物制剂），与现有的 FDA 批准的生物制剂（也称为参考产品）高度相似，并且没有临床意义的差异。生物制剂是美国最昂贵的治疗方法之一，批准生物仿制药可以增强竞争，降低医疗保健系统的成本，并增加患者获得生物疗法的机会。
本周，FDA批准了第50种生物仿制药，这反映了生物仿制药产品的供应量显着增加，这些产品可以治疗各种慢性和严重疾病，并且已经对患者的可及性产生了重要影响。生物仿制药现已获批用于 15 种不同的参考生物制剂，可治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病、某些癌症、牛皮癣、糖尿病、黄斑变性、骨质疏松症等疾病。
根据 2023 年的一份报告，自 2015 年第一个生物仿制药产品获得批准以来，FDA 批准的生物仿制药已为医疗保健系统节省了 236 亿美元。总的来说，患者已经使用生物仿制药进行了近7亿天的治疗，其中3.44亿天的患者接受了他们可能没有接受过的治疗。生物仿制药的影响和潜力不仅在为医疗保健系统节省方面具有重要意义，而且在健康公平和帮助改善患者获得以前无法获得的药物方面也具有重要意义。
为了达到这一里程碑，幕后做了很多工作，对公众健康的好处一直是FDA的指路明灯。该机构的工作人员通过制定必要的指南来实施生物仿制药途径，为相关方提供清晰度和透明度，并跟上支持生物制品开发的科学和技术的进步。每个批准的生物仿制药都代表着数百小时的审查，以及对生物仿制药制造商为确保其测试和设施符合FDA的高批准标准所做的工作进行设施检查。
第 50 个生物仿制药批准里程碑也反映了我们在 2018 年首次发布的 FDA 生物仿制药行动计划 （BAP） 中概述的生物仿制药战略方针。该行动计划是支持生物制品创新和竞争的框架。它包含四种策略：
提高生物仿制药产品开发和审批流程的效率。
最大限度地提高生物仿制药产品开发社区的科学和监管清晰度。
开展有效的沟通，提高对生物仿制药的理解。
通过减少不公平地拖延竞争的企图来支持市场竞争。
该机构在这些领域取得的进展和取得的成就在一份新发布的关于这些活动的总结报告中作了说明。本摘要作为FDA成就的进展报告，重点介绍了与该机构各部门合作完成的生物仿制药开发活动。
随着生物仿制药市场的持续增长，这些策略仍然具有相关性。因此，我们正在更新和重新发布我们的生物仿制药行动计划，以加强我们对这些重要举措的承诺，并阐明我们的战略，以进一步扩大生物仿制药产品的可用性和利用率。
BAP 现在基于网络，并且可以实时更新完成的可交付成果。更新后的行动计划仍包含与2018年版本中阐明的战略相似的四项战略。在每个目标中，我们确定了目标和具体的可交付成果，以促进生物仿制药的开发、沟通、清晰度和采用。
FDA 致力于持续开发和批准高质量、安全和有效的生物仿制药，并增加它们为需要生物治疗的患者带来的可及性。我们庆祝首批 50 种获得 FDA 批准的生物仿制药，认可为达到这一里程碑所做的巨大工作，并期待接下来的 50 种生物仿制药获得批准，以造福全美患者。
AAM-2023-Generic-Biosimilar-Medicines-Savings-Report-web.pdf (accessiblemeds.org)
summary report of these activities
