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FDA 批准用于个人或护理人员接种的鼻喷雾流感疫苗

发布日期:2024-11-02 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

9月20日,美国食品和药物管理局批准 FluMist 用于自主或护理人员给药。FluMist 被批准用于预防 2 至 49 岁个体中由流感病毒亚型 A 和 B 引起的流感疾病。FluMist 喷入鼻子,已安全有效地使用多年。它最初于 2003 年被 FDA 批准用于 5 至 49 岁的个体,2007 年,FDA 批准将 FluMist 用于 2 至 5 岁的儿童。这是第一种预防流感(通常称为流感)的疫苗,不需要由医疗保健提供者给药。

FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 医学博士、博士表示:“今天批准了第一种用于自主或护理人员管理的流感疫苗,为接种安全有效的季节性流感疫苗提供了新的选择,可能为个人和家庭带来更大的便利性、灵活性和可及性。“每年接种疫苗是预防流感的最佳方法,流感每年都会在很大一部分美国人口中引起疾病,并可能导致严重的并发症,包括住院和死亡。这一批准为流感疾病疫苗接种增加了另一种选择,并表明了 FDA 对促进公共卫生的承诺。

流感是一种常见的传染性呼吸道疾病,由流感病毒引起,通常在美国秋季和冬季传播。它会导致轻度至重度疾病,并伴有一系列通常突然出现的症状,例如身体疼痛、发烧、咳嗽、喉咙痛、疲倦以及鼻塞或流鼻涕。流感可能危及生命并引起严重的并发症,可能导致住院或死亡,尤其是在老年人、幼儿和患有某些慢性疾病的人等高危人群中。每个流感季节都是不同的,对健康的影响可能很大,并且每个季节差异很大,有些流感季节比其他季节更严重。根据美国疾病控制和预防中心的数据,2010 年至 2023 年期间,流感每年导致约 930 万至 4100 万人患病,100,000 至 710,000 人住院,4,900 至 51,000 人死亡。每个流感季节都有许多 FDA 批准的疫苗可用于预防流感。

FluMist 含有一种减毒形式的活流感病毒株,喷洒在鼻子里。接受 FluMist 仍然需要处方。现在有两个已批准的接收 FluMist 的选项。疫苗可由医疗保健机构(包括药房)的医疗保健提供者接种,也可由疫苗接种者或 18 岁或以上的照护者接种。

FluMist 最常报告的副作用是 2 至 6 岁儿童发烧超过 100°F,2 至 49 岁个体流鼻涕和鼻塞,以及 18 至 49 岁成人喉咙痛。

对于那些对自主或护理人员给药感兴趣的人,疫苗制造商计划通过第三方在线药房提供疫苗。选择此选项的人将在订购 FluMist 时完成筛选和资格评估。第三方药房根据完成的筛查确定资格,如果确定预期的疫苗接受者符合条件,药房会开具处方并将疫苗运送到下订单者提供的地址。然后可以在规定家庭成员方便时接种疫苗。护理人员应为 2 至 17 岁的个体接种 FluMist,因为该年龄段的个体不应自行接种疫苗。

对疫苗接受者和护理人员进行了一项研究,以评估使用说明是否设计合理,以便接受者和护理人员能够安全有效地使用疫苗。

将向接种 FluMist 的疫苗接受者和护理人员发送疫苗、处方信息、患者及其护理人员信息和使用说明。使用说明提供了 FluMist 的存储、管理和处置的详细说明。

FDA 向 MedImmune LLC 授予 FluMist(流感疫苗活体,鼻内)的批准。

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