FDA批准用于治疗中至重度急性疼痛的新型非阿片类药物

1月30日，美国食品药品管理局批准了 Journavx（suzetrigine）50 毫克口服片剂，这是一种首创的非阿片类镇痛药，用于治疗成人中至重度急性疼痛。Journavx 通过在外周神经系统中针对涉及钠通道的疼痛信号通路发挥作用，在疼痛信号传至大脑之前减轻疼痛。

Journavx 是这一新型疼痛管理药物类别中首个获批的药物。

疼痛是一个常见的医学问题，缓解疼痛是一项重要的治疗目标。急性疼痛是短期疼痛，通常是对某种形式的组织损伤（如创伤或手术）的反应。急性疼痛通常使用含或不含阿片类药物的镇痛药进行治疗。

FDA 长期以来一直支持非阿片类疼痛治疗药物的研发。作为 FDA 过量用药预防框架的一部分，该机构发布了旨在鼓励研发用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的指导草案，并授予合作赠款，以支持制定和推广急性疼痛病症管理的临床实践指南。

“今天的批准是急性疼痛管理领域一个重要的公共卫生里程碑，”FDA 药品评估和研究中心代理主任杰奎琳・科里根 - 库里（Jacqueline Corrigan - Curay）博士（法学博士、医学博士）表示，“一种用于急性疼痛的新型非阿片类镇痛治疗类别，为降低使用阿片类药物止痛带来的某些风险提供了契机，同时也为患者提供了另一种治疗选择。这一举措以及 FDA 为加快该药物研发和审评所做的认定，凸显了 FDA 致力于批准安全有效的阿片类药物替代疗法用于疼痛管理的决心。”

Journavx 的疗效在两项针对急性术后疼痛的随机、双盲、安慰剂及活性对照试验中得到评估，其中一项试验针对腹部整形术后患者，另一项针对拇囊炎切除术后患者。除接受随机分配的治疗外，试验中疼痛控制不佳的所有参与者在必要时可使用布洛芬作为 “急救” 止痛药物。两项试验均表明，与安慰剂相比，Journavx 在减轻疼痛方面具有统计学显著优势。

Journavx 的安全性概况主要基于对 874 名腹部整形和拇囊炎切除术后中至重度急性疼痛患者进行的汇总双盲、安慰剂及活性对照试验数据，以及一项针对 256 名不同急性疼痛病症中至重度急性疼痛患者的单臂、开放标签研究的安全性支持数据。

接受 Journavx 治疗的研究参与者中，最常见的不良反应为瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶血药浓度升高和皮疹。Journavx 禁止与强效 CYP3A 抑制剂联用。此外，患者在服用 Journavx 时应避免食用或饮用含葡萄柚的食物或饮料。

该药物的上市申请获得了 FDA 的突破性疗法认定、快速通道认定和优先审评认定。

FDA 将 Journavx 的批准授予了福泰制药公司（Vertex Pharmaceuticals Incorporated）。